新小児科医のつぶやき

2008-09-20 妊婦へのインフルエンザワクチン

8/18付読売新聞より、

妊婦インフル予防接種が新生児にも効果、日本は「勧めず」

 【ワシントン=増満浩志】妊婦にインフルエンザの予防接種をすると、母親だけでなく新生児にも高い予防効果のあることが、バングラデシュでの臨床試験で明らかになった。

 同国と米国の共同研究チームが17日、米医学誌ニューイングランド・ジャーナル・オブ・メディシンに発表した。

 臨床試験では、妊婦316人のうち約半数にインフルエンザのワクチン、残り半数に肺炎球菌のワクチンを接種。子供は接種の8時間〜3か月後に生まれた。

 生後6か月まで健康状態を追跡した結果、母親が肺炎球菌のワクチンを受けた子は、157人中16人がインフルエンザにかかった。母親がインフルエンザのワクチンを受けた子は発症率が約3分の1に下がった。

 日本の厚生労働省は「可能な限り危険性を排除するため、国内では勧めていない」としている。米国や世界保健機関は妊婦にインフルエンザのワクチン接種を勧めている。

2008年版の予防接種ガイドラインを読んでも、妊婦へのMR接種を禁忌にしていますがインフルエンザに関しては具体的な記述が見つかりません。このガイドラインは何回改訂されても読み難いのですが、インフルエンザについては、

詳細は「インフルエンザ予防接種ガイドライン」を参照

どうも私の読む限りそれ以上は書かれていないように思われます。そこで平成15年9月改編のインフルエンザ予防接種ガイドラインを読んでみます。このガイドラインなんですがまず対象者から転びそうになります。

【対象者】

 予防接種法施行令により、インフルエンザの定期の予防接種を行う対象者は、(1)65歳以上の者、および、(2)60歳以上65歳未満であって、心臓、じん臓若しくは呼吸器の機能又はヒト免疫不全ウイルスによる免疫の機能に障害を有するものとして厚生労働省令に定めるもの、と定められている。

ガイドラインの対象者はこれだけである事が確認できます。続いて予防接種不適当者なのですが、

【接種不適当者(予防接種を受けることが適当でない者)】

 被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。

  1. 接種当日、明らかな発熱を呈している者。
      明らかな発熱とは、通常37.5℃以上を指す。検温は、接種を行う医療施設で行い、接種前の対象者の健康状態を把握することが必要である。
  2. 重篤な急性疾患にかかっている者。
      「重篤かつ急性」の疾患に罹患している場合には、病気の進展状況が不明であり、このような状態において予防接種を行うことはできない。逆に言えば、「重篤でない急性」の疾患や「急性でない重篤」の疾患に罹患している場合には、予防接種により症状の悪化等を想定しないと判断できる者には、慎重に判断し、予防接種による効果と副反応について十分にインフォームド・コンセントを取った上で、接種を行うことができる。
  3. インフルエンザワクチンの接種液の成分によってアナフィラキシーショックを呈したことがある者。
       インフルエンザワクチンにより、アナフィラキシーショックを呈した場合には、接種を行わない。また、卵等でアナフィラキシーショックをおこした既往歴のある者にも、接種を行わない。
       この規定は、予防接種の成分により、アナフィラキシーショックを呈した場合には、接種を行ってはならないことを規定したものであり、一般的なアレルギーについて規定したものではない。一般的なアレルギーについては、接種要注意者の項を参照にされたい。
  4. その他、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。
      (1)〜(3)までに掲げる者以外の予防接種を行うことが不適当な状態にある者について、個別ケース毎に接種医により判断されることとなる。

とりあえず妊婦については一言も触れていません。接種要注意者と言うのもあり、

  1. 心臓血管系疾患、じん臓疾患、肝臓疾患、血液疾患等の基礎疾患を有することが明らかな者。
  2. 前回のインフルエンザ予防接種で2日以内に発熱のみられた者又は全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。
  3. 過去にけいれんの既往のある者。
  4. 過去に免疫不全の診断がなされている者。
  5. 気管支喘息のある患者
  6. インフルエンザワクチンの成分又は鶏卵、鶏肉、その他鶏由来の物に対して、アレルギーを呈するおそれのある者。

ここにも妊婦に関しての記述はありません。もっとも対象者の年齢からして想定していないとも考えられますが、やっぱりありません。そこで国立感染症研究所感染症情報センターのインフルエンザQ&Aを見てみるとようやくありました。

インフルエンザワクチンはウイルスの病原性をなくした不活化ワクチンであり、胎児に影響を与えるとは考えられていないため、妊婦は接種不適当者には含まれていません。しかし、妊婦又は妊娠している可能性の高い女性に対するインフルエンザワクチンの接種に関する、国内での調査成績がまだ十分に集積されていないので、現段階ではワクチン接種によって得られる利益が、不明の危険性を上回るという認識が得られた場合にワクチンを接種するとされています。インフルエンザワクチンの接種とは関係なく、一般的に妊娠初期は自然流産が起こりやすい時期であり、この時期の予防接種は避けた方がよいと考えられます。  一方米国では、「予防接種の実施に関する諮問委員会(Advisory Committee on immunization Practices)」の提言により、妊娠期間がインフルエンザシーズンと重なる女性は、ワクチンを接種するのが望ましいとされています(Prevention and Control of Influenza. MMWR 2006;55:(RR-10);1-42)参照)。

これまでのところ、妊婦にワクチンを接種した場合に生ずる特別な副反応の報告は無く、また、妊娠初期にインフルエンザワクチンを接種しても胎児に異常の出る確率が高くなったというデータも無いことから、予防接種直後に妊娠が判明しても、胎児への影響を心配して人工妊娠中絶を考慮する必要はないと考えられています。 同様に、ワクチン接種による精子への影響もありませんので、妊娠を希望しているカップルの男性の接種にも問題はありません。

妊婦への接種は具体的には、

    妊婦は接種不適当者には含まれていません

では接種がOKかと言えば、この後に奥歯に物が挟まったような表現が続きます。

  • 妊婦又は妊娠している可能性の高い女性に対する・・・(中略)・・・国内での調査成績がまだ十分に集積されていない
  • 現段階ではワクチン接種によって得られる利益が、不明の危険性を上回るという認識が得られた場合にワクチンを接種
  • 一般的に妊娠初期は自然流産が起こりやすい時期であり、この時期の予防接種は避けた方がよい

妊娠中のワクチン接種は避けたほうが良いとのニュアンスを濃厚に漂わせながら、次の一文も記載しています。

    一方米国では、「予防接種の実施に関する諮問委員会(Advisory Committee on immunization Practices)」の提言により、妊娠期間がインフルエンザシーズンと重なる女性は、ワクチンを接種するのが望ましいとされています

こういうのをとらえどころがないと言えば良いのでしょうか。ちょっと読み替えてみたいと思います。

  1. 規則上はOKである
  2. 妊娠初期は避けたほうが良い
  3. 妊娠初期以外も国内データがないので避けたほうが良さそうだ
  4. でもアメリカでは勧めている

正直なところわざわざアメリカの話を付け加えているのが文章全体をさらに難解にしているように思われます。ただ記事上の表現の、

日本の厚生労働省は「可能な限り危険性を排除するため、国内では勧めていない」としている。

これでは原則禁止に受け取られそうですが、きっと「勧めていない」だけで禁止にはなっていないと言う公式答弁で終わるんでしょう。日本脳炎予防接種に対する公式見解もそんな感じで、

    勧奨は中止しているが禁止ではなく、希望があれば予防接種はしてもらってOK♪

OKと言いながらワクチン製造は大幅に縮小していますから、実際に希望者に接種しようとしてもワクチン入手に四苦八苦する事になります。

ちなみに現場ではどうなるかですが、「医師の判断の下に」になります。ワクチン接種でもしトラブルがあれば医師の判断が悪いとの解釈できてしまうヌラリクラリの文章です。また接種をせずにインフルエンザに罹患し流産騒動でも起せば、接種をしないと判断した医師が悪いの導き方も可能な文章です。微妙な問題であるのは理解しますが、予防接種を依頼される最前線にいる者としては、もう少しはっきりさせて欲しいところです。小児科に妊婦は関係無さそうですが、親子セットで頼まれる事は少なくないですからね。

山口(産婦人科)山口(産婦人科) 2008/09/20 08:06 当院ではアメリカ基準に基づいて、積極的接種をお勧めしています。インフルエンザにかかってしまったら、妊婦に使える薬なんて基本的にないわけですから。(タミフルも禁忌にはなっていないけど、例によって「有益性投与」だし)

アメリカで積極的接種なのに日本では玉虫色というのは、いったい何故なんでしょうね。スペイン風邪の時は妊婦死亡率が有意に高かったはずなので、妊婦は65歳以上の高齢者に準じるべきだと思うのですが。

YosyanYosyan 2008/09/20 08:44 山口(産婦人科)様

私も基本的に接種を勧めているほうなんですが、妊婦は厄介です。子供が接種したついでに親子で接種の希望があっても、かかりつけの産科医の意向を確認しないといけませんからね。産科医も様々でワクチン積極派から消極派までいますから気を使います。

「たぶん」ですが今日のエントリーの情報以外にも妊婦へのワクチン接種の通達とか、勧告とかがあると思うのですが、残念ながら手にした事がありません。たとえば産婦人科学会とかの見解はどうなんでしょうね。

元外科医元外科医 2008/09/20 08:44 妊婦の感染、予防接種の可否について、日本では臨床試験はとっても難しいですわな


事故責任で、しょうがないでしょう

YosyanYosyan 2008/09/20 08:55  >事故責任

そうなれば接種しないのが正解ですが、接種しなければしないで、接種をしないリスクの説明責任を問われかねないので難物です。それより接種をした方が責任は国に回るので安全策かな??

元ライダー元ライダー 2008/09/20 09:26 7,8年前に聞いた話

インフルエンザワクチンは、かつて学校で集団接種をしていましたが、稀に起こる副反応(因果関係不明)をマスコミに大きく取り上げられ集団接種は中止に追い込まれ、接種者数は激減しました。このため予防接種による集団予防効果は大きく損なわれ97年(だったかな)の大流行で多数の老人死亡が発生しました。その後ワクチンは見直され被接種者も再び増加し現在に至っています。

こういう経緯がありますから、国立感染症研究所感染症情報センターの曖昧な言い回しの裏には「個人もデメリットよりも公衆衛生へのデメリットを勘案して接種対象者は慎重に選別しましょう」という意味があります。
公衆衛生へのデメリットとはマスコミのことで、何かあったらマスコミが騒ぎ出すような対象者への接種は控えましょうということですね。本当のところは因果関係が不明でも「ワクチンのせいだ」と言う人にマスコミが飛びつけば、再びワクチン接種は壊滅しかねませんから、過去の苦い経験を踏まえてのことです。

元もと保健所長元もと保健所長 2008/09/20 10:26 Yosyan先生

>それより接種をした方が責任は国に回るので安全策かな??

残念ながら、妊婦が65歳以上でない限り、インフルエンザ予防接種は法定外の任意接種ですから、接種事故について国は責任を取りません。
国(の機関である感染研)が「勧めない」と言っている以上、接種事故は当事者同士で解決していただくことになります。
まあ、医薬品副作用被害救済基金法による救済制度をご利用ください。

SeisanSeisan 2008/09/20 11:27 うちでも、原則妊婦さんの主治医(産婦人科)に接種していいかどうかを聞いてもらってます。ただ、それに合わせて、「アメリカでは妊婦さんへの接種は推奨されているんですけどねー」程度の世間話程度の説明はしています。
もちろん子供に対しては「積極的に実施してください」と説明してます。
ただ、現状の注射不活化ワクチンの効果の限界はありますからね。予防効果よりもむしろ重症化を阻止する効果が高いのだ、という説明をしています。

早く鼻腔噴霧式不活化ワクチンが出てきてほしいです。フルミストはこけましたからねぇ。
そういや、そろそろ治験開始じゃなかったっけ。

YosyanYosyan 2008/09/20 11:34 Seisan様

フルミストはこけたんですか・・・かなり残念です。小児科医とは言え、泣き叫ぶ子供に注射をせずに済むのなら嬉しかったんですが、まだまだ時間がかかりそうですね。ただ注射と鼻腔噴霧で、大暴れする子供にどちらが使いやすいかは微妙なところです。

tadano-rytadano-ry 2008/09/20 12:29 Prevention and Control of Influenza. MMWR 2006;55:(RR-10);1-42

>一方米国では、「予防接種の実施に関する諮問委員会(Advisory Committee on immunization Practices)」の
>提言により、妊娠期間がインフルエンザシーズンと重なる女性は、ワクチンを
>接種するのが望ましいとされています

の該当部分は

Influenza vaccination is the primary method for preventing influenza and its severe complications. As indicated in this report from the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), annual influenza vaccination is now recommended for the following groups (Box):

* persons at high risk for influenza-related complications and severe disease, including
--- children aged 6--59 months,
--- pregnant women,
--- persons aged >50 years,
--- persons of any age with certain chronic medical conditions;

と思われます。個人的にはrecommendを「望ましい」と訳すことには強い違和感を感じます。

また別の箇所では

Influenza-associated excess deaths among pregnant women were documented during the pandemics of 1918--19 and 1957--58 (51,161--163). Case reports and limited studies also indicate that pregnancy can increase the risk for serious medical complications of influenza (164--169). One study of influenza vaccination of approximately 2,000 pregnant women demonstrated no adverse fetal effects associated with inactivated influenza vaccine (170); similar results were observed in a study of 252 pregnant women who received inactivated influenza vaccine within 6 months of delivery (171).

とあり、また、
Persons and institutions planning substantial organized vaccination campaigns (e.g., health departments, occupational health clinics, and community vaccinators) should consider scheduling these events after at least mid-October because the availability of vaccine in any location cannot be ensured consistently in early fall. Scheduling campaigns after mid-October will minimize the need for cancellations because vaccine is unavailable. These vaccination clinics should be scheduled through November, with attention to settings that serve children aged 6--59 months, pregnant women, other persons aged <50 years at increased risk for influenza-related complications, persons aged >50 years, health-care workers, and household contacts and out-of-home caregivers of persons at high risk (including children aged 0--59 months) to the extent feasible. Planners are encouraged to schedule at least one vaccination clinic in December.

とあることから見ても、むしろ妊婦にこそワクチン接種を積極的に勧めなければいけない、
というような印象です。

http://www.cdc.gov/mmwr/preview/mmwrhtml/rr5510a1.htm

TOMTOM 2008/09/20 12:55  私も基本的には接種薦める派なんですが、開業医としては「めんどくさい事に巻き込まれたくない」ので、「日本では一般に妊婦は対象から外される。外国ではそうじゃないけど」と説明しています。それでも希望される方にはダンナも交えてきっちりムンテラしてから行っています。
 「めんどくさい事」とは、元ライダー様のおっしゃる通りのことです。あと、もし妊娠経過または胎児に異常が発生した場合、それが「予防接種のせいではない」と【完全に】証明することは事実上不可能で、するとまぁ例によって例の如くの展開になることは容易に予想できるからです。CP訴訟とかでおなじみでしょ。積極的接種ができないのは医師としては非常に歯がゆいですが、開業医という個人企業が進んで請け負うべきリスクではないと思っています。
 役所もおそらく基本的に同じ立場で薦めにくいのだと想像します。だからこの件ではあまり責める気になりません。「へたに勧奨して何か起きると、またマスコミとか○翼とかに絡まれる」・・・これは「変に平等(敢えて言うぞ)」な日本の社会風土では、どうしようもありません。大多数の人に合理的・科学的思考が定着するまで解決不可能でしょう。たぶん永遠に無理です。ここでも日頃のマスコミの犯罪が(以下自主規制)

 さてその立場として妊婦の皆さんに考えて欲しいのは、接種するしないに関わらず、手洗い・うがい・マスク等基本的なことを怠らない事です。インフルに限らず、発想の乏しい人達(代表はマスコミ人)は「これさえやれば大丈夫」或いは「これがあると危ない」という安直な話を喜びますが、基本をおろそかにして成功する対策なんてないです。

 ところで、「妊婦は対象外」とされて接種せず → いざ出産という段階になってインフル罹患 → 産科病棟・産院には新生児がわんさかいるので入院拒否、となったらどうなるのかな。
 1.受け入れない産院が訴えられ、マスコミは「たらいまわし」と書く
 2.細心の注意で受け入れ、それでも発生してしまった“院内感染”をマスコミが叩き、 罹患した他の産婦・新生児に訴えられる
3.接種しなかった主治医が訴えられ、裁判所は「罹患の危険性は予測できたのに
対策を怠った」とか言う

爆弾だねこりゃ。

SeisanSeisan 2008/09/20 13:23 フルミストですが、こけたというのは正確な表現ではありませんでした。
今現在もアメリカでは販売されています。(たしかOTCだったと思うんですが)
ただ、生ワクチンで、弱毒化があまりできていないせいか「発熱・咳・鼻」という副作用発現率が比較的高くなってしまい、接種対象が「5歳以上50歳未満の健康な人」という、本来予防接種を実施したい「乳幼児・老人」に適用のないワクチンになってしまったため、あまり売れておらず、アメリカ以外の国では導入が進んでいません。日本では治験をすることもない、ということになったようです。

それに代わるのが、日本で開発中の不活化鼻腔噴霧ワクチンというわけで。
これは不活化全粒インフルエンザをつかい、アジュバンドとしてサーファクタントの疎水分子を使うことで高効率で鼻腔粘膜の免疫担当細胞に到達できるようにする、といったものだそうです。

そうなったら、子供を泣かさなくていいうえに、感染予防ワクチンとなりうるので一刻も早く導入してもらいたいものです。
ま、今の厚労相はインフルエンザ関連だけはやたらと力が入っているので、結構速いかもしれません。

一産科医一産科医 2008/09/20 13:46 あまりオープンにすることを勧められていない産科ガイドラインですが

1、インフルエンザワクチンの母体および胎児への危険性は妊娠全期間を通じて極めて低いと説明し、ワクチン接種を希望する妊婦には接種してよい(B)
2、妊婦/授乳婦への抗インフルエンザウイルス薬投与は安全性が確認されていないので、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にだけ投与する(C)

となっています。

京都の小児科医京都の小児科医 2008/09/20 23:35 一産科医様

実物をみてないのですが
産科ガイドラインってこれのことでしょうか
http://www.jsog.or.jp/activity/publication/pdf/guideline.pdf#search=’産科ガイドライン’

一産科医一産科医 2008/09/22 23:05 >京都の小児科医様
はい、そうです。

京都の小児科医京都の小児科医 2008/09/23 09:21 一産科医様
了解しました。
ありがとうございます。

お弟子お弟子 2008/11/12 13:24 妊婦とは関係ない話で申し訳ないですが、待望のHibワクチンの発売日が12/19に決まったようですね。思いっきり冬の忙しい最中でしょうが、インフルエンザワクチンとの同時打ちでもしますか。DPTワクチンとの同時接種はWHOでも推奨されているそうですが、インフルエンザワクチンとの同時打ちを推奨する公式機関の報告はあったっけな?(日本ではどうせいつものように現場へ責任丸投げである感じかな)
http://www.daiichisankyo.co.jp/4less/cgi-bin/cs4view_obj.php/b_newsrelease_n1/752/081110v1-j.pdf
http://medical.nikkeibp.co.jp/inc/mem/pub/report/200810/508387.html

YosyanYosyan 2008/11/12 13:40 今日、第一三共のMRが来て簡単に説明していました。発注は第一三共にFaxして配給してくれるシステムのようです。「供給は安定?」と聞いたら「需要次第で不明」という正直な返答を頂いています。とりあえず難題は料金設定で、情けないですが周囲の状況をもう少し見ないとどうしようもありません。医師会あたりがそれとなく動くはずですから、そこまではインフルエンザに専念します。「同時打ち」は可能ですが、日本では一般化していませんから親の理解が難しいところです。セットオプションにできれば良いのですけどね。

お弟子お弟子 2008/11/13 12:16 実に営業の仕事が速いですね。すばらしい >第一三共のMRさん
その営業がんばりついでに今後ワクチンとその必要性周知のためのポスターとかCMとか作らないのかな >第一三共さん (この提案・アイデア料はまけておきます(^^))

元妊婦元妊婦 2009/12/11 01:34 7ヶ月妊婦検診を終えて、二日後に新型インフルエンザの予防接種をしました。それから体調が悪いのが続き、2週間後、次の妊婦検診の為、病院に行ったら、胎児の心臓が止まっていて、亡くなっていました。体調が悪かった為、ずっと家で寝込んでいたので、思い当たる事はまったくありません。これは偶然か、もしかしたら新型インフルエンザを接種したせいなのか疑問です。先生は胎児の死亡理由は不明だと言っていました。副作用のせいなのでしょうか?

元妊婦元妊婦 2009/12/11 01:36 いきなり、すみません。お聞きしたいのですが、あたしは7ヶ月妊婦検診を終えて、二日後に新型インフルエンザの予防接種をしました。それから体調が悪いのが続き、2週間後、次の妊婦検診の為、病院に行ったら、胎児の心臓が止まっていて、亡くなっていました。体調が悪かった為、ずっと家で寝込んでいたので、思い当たる事はまったくありません。これは偶然か、もしかしたら新型インフルエンザを接種したせいなのか疑問です。先生は胎児の死亡理由は不明だと言っていました。妊婦への副作用はあるのでしょうか?