ホーライの治験の活性化!無頼日記

最新タイトル

部下のやる気は上司次第 (1)
●治験のあり方を考える(9)最近の治験活性化活動
●治験のあり方を考える(8)オーバークォリティー問題を考える
●治験のあり方を考える(7)日本の治験の促進方法(4)
●治験のあり方を考える(6)日本の治験の促進方法(3)
●治験のあり方を考える(5)日本の治験の促進方法(2)
●治験のあり方を考える(4)日本の治験の促進方法
●治験のあり方を考える(3)日本が国際共同治験に参画できるように
●治験のあり方を考える(2)新薬の世界同時開発を考える
●治験のあり方を考える(1)製薬会社の正直な気持ち
医薬品ができるまで  ■(株)ホーライ製薬  ■ホーライ新聞
■ハードボイルド・ワンダーランド日記
プロフィール

horai

ホーライ

2008-01-01 ●治験のあり方を考える(5)日本の治験の促進方法(2)

治験が開始される場面は、まず医師患者治験に参加する意思がないか、打診するところから始まる。

だから、どれだけ医師患者治験参加について打診したか、に治験促進はかかっている(と言うことは、医師患者の間に立つCRCにも最終的には治験促進はかかっている)。


日本において治験が進まない理由のひとつとして「治験を行う医師インセンティブが無い」ことがあげられている。

たとえば、治験に関連した論文は学術的意義が低いとか、苦労の割には金銭的に報われない(特に公務委員の場合)、日常診療が忙しすぎるなどなどの理由だ。


また、患者側としても「治験に参加する意義」がほとんど感じられないということもある。

ただし、実際に治験に参加した患者アンケート結果によれば、実際に治験に参加して良かった、という答えが多い。

その理由は「社会に役立つから」とか「診察時間が長く、濃くなったから」などがある。

とは言っても、患者全体(僕を含めて)から見れば、これらの意見はまだ少数意見であろう。



逆に「何故、治験に参加しないのか」というアンケート結果からは「不安だから」が圧倒的に多い。

確かに不安だ。

既に治療薬がほかに有るのなら、なにもわざわざ効果や安全性のデータが少ない治験薬を使って欲しくない、と思うのは患者としては当然だろう。

そこで、医師に対しても患者に対しても参加しなくてもいい当然の状況を乗り越えてもらうためには「治験の意義」への理解が何と言っても重要となる。

もちろん、治験の意義に理解を示されたからといって患者には治験に参加する義務が生じない。

しかし、治験への理解無しに治験参加の意義を見出すことは、今のところ少ない。(他に治療薬が無いなら話は別だが。)

それでは「治験の意義」とは何であろうか?



架空(仮想)の製薬会社「ホーライ製薬」

臨床試験、治験を考える「医薬品ができるまで」

家出掲示板家出掲示板 2009/07/16 19:26 家出って危ないやん。

りおりお 2009/07/20 13:44 ほほー

みるくみるく 2009/08/27 16:37 なるほどなぁ。

あずさあずさ 2009/08/27 17:05 たしかに考えるべきですね。

2007-12-27 ●治験のあり方を考える(4)日本の治験の促進方法

製薬会社治験依頼者は少しでも治験を促進させるために様々な方法をこれまでにも取っている。

例えば、新聞や折込広告インターネットウェブサイトなどに「創薬ボランティア募集」の案内を出す。

これは僕の経験から言って、それなりの効果がある(と言っても、あくまでも「それなり」であり「絶大な」効果ではない)。

治験実施医療機関、病院、クリニックでは院内で「創薬ボランティア募集」のポスターを貼ったり、自分のところのウェブサイトに募集案内を出してもいる。

これも、それなりの効果がある。

いずれも「それなりの効果」なのだが、では、「絶大な効果」が出る方法が有るのだろうか?

はっきり言って、決定打は無い。

何故なら、治験の進みが遅いという現象の原因が複雑に絡み合いながら数多くあるからだ。

でも、治験の促進に直接的な影響を及ぼす因子は2つに絞られる。

それは「患者」と「医師」だ。

治験はこの2つの因子が相互に絡み合いながら進んでいく。

治験が開始される場面は、まず医師患者治験に参加する意思がないか、打診するところから始まる。

2007-12-26 ●治験のあり方を考える(3)日本が国際共同治験に参画できるように

この現状をどう乗り越えるか?

製薬会社が日本で率先して治験を行うようになるにはどうしたらいいのだろうか?

それは、もちろん、それだけのメリットが日本の治験実施に有ればいいのだ。

製薬企業における治験の課題は1.スピード、2.コストだ。

コストはもちろん安いに越したことはないのだが、もしスピード治験の進行速度)がそれなりに速いのであれば、コストはそれほど気に

しない。(製薬会社にとっては「お金」より「時間」が大切なのだ。)

だから、アメリカヨーロッパやアジアの諸国で治験をやるよりも、日本で治験を行うほうが、圧倒的に速いのであれば、なんの文句も無

世界同時開発や国際共同治験などと言わず、日本先発治験も厭わないだろう。(なにしろ、日本は医薬品市場では世界で2番目の国なの

だから、そこでいち早く新薬が承認されたら、それはそれは製薬会社にはとてもメリット大なのだ。

今の日本ではとにかく治験の進行が遅い!! 日本の治験の課題はこれにつきる。

安全にそして速く治験が進む方法を考えてみよう。

2007-12-21 ●治験のあり方を考える(2)新薬の世界同時開発を考える

ところで、このように海外治験を先行させ、もしその結果が良ければ日本国内で治験を開始する、というやり方は海外諸国から非難の対

象になることも考えられる。

つまり、「危ない」治験海外の人で試して、もし安全で有効なら日本国内で治験をやるということはいつもの「いいとこどりの日本」で

はないか、という非難だ。

この非難に対して説得力のある「言い訳」は存在しない。(たとえ、国内企業に「そんな意図」がなかったとしても、だ。)


そんなことも含めて世界同時開発、国際共同治験を進めるべきだという考え方もある。

しかし、いずれにしても世界同時開発や国際共同治験が進むかどうかは、その結果コスト的にもリスク的にもリーズナブルであり、十分に

見返りが企業に期待できるかどうか、という市場原理に左右されることだろう。(僕はそう思っている。)


ただ、大義名分的に「我が社はリスクを冒してでも、国際共同治験を推進する、それこそが製薬会社の使命だ」という売り文句は使える。

もちろん、心の底からそう思って、国際共同治験世界同時開発を推進している会社も無いわけではない。


ここで、一般市民(特に患者)にたって、新薬世界同時開発を考えてみよう。

最近、「ドラッグラグ」という言葉が製薬業界で使われ始めた。

ドラッグラグとは、海外では新薬が使われているのに日本ではまだ承認されておらずその新薬が使われていない状況を指す。

例えばアメリカで標準的に使用されている抗がん剤が、日本ではまだ承認されておらず、がん患者に使用できない、という悲惨な状況だ。

このドラッグラグを解消する方法として、一般的に「世界同時開発」(国際共同治験)が推奨されている。

(もちろん、世界同時開発よりいいのは、「日本先発開発」なのだが。)

ところで、本当に「世界同時開発」(国際共同治験)が進めば、ドラッグラグが解消するのだろうか?

実は、そうは簡単にはいかない、というのが僕の考えだ。

たとえ、世界同時開発(国際共同治験)で新薬の開発を行ったとしても、今の日本では明らかに海外よりも治験の進み方が遅い。

つまり、日本人データ集積が遅いのだ。

そうなると、結局、日本の治験の終了を待たずに海外治験が終了した時点で海外では承認申請され、結局、日本の新薬の承認は海外より

も遅くいまま、というのが僕の予想だ。

2007-12-20 ●治験のあり方を考える(1)製薬会社の正直な気持ち

治験のあり方」を考える。

治験はどうあるべきなのだろうか?

まず、治験に参加していない一般的な患者(つまり、普通のひと全て)にとって、治験は「新薬開発の場」であり、とにかく、早く画期的新薬を世の中に出して欲しいと思うものだ。

なにしろ、僕だって、いつ抗がん剤のお世話になるか分からない。

あるいは、僕の家族、あなたの恋人が難病になるかもしれない。

そんな時に、治療薬が有って欲しい。

そのためには、まず「画期的新薬の卵」が必要なのだが、もしそれが有ったとしても、日本での開発が海外よりも遅れていたら、僕なら怒る。

例えばアメリカでその画期的新薬の開発が先行していて、もう来月には承認され、臨床の現場で使われるというときに、日本ではまだ開発の予定は無いとか、今、準備中だとか、来年には治験が終わるだろうとか、とにかく、日本以外のところで利用されている薬が日本で(しかも自分の家族や自分自身や恋人、友人など)まだ使われないとなったら、怒る。同時にがっくりくる。


じゃ、日本でも早く治験をやってよ。せめて、アメリカで開始すると同時に日本でも開始してよ、と思うのだが、ここに製薬企業の営利企業としての市場原理が働く。


新薬開発に関わる膨大なコストをできるだけ早く回収したいと思ったら、まずは日本より治験が早く進むアメリカなどを開発の最初の場所として選ぶ。

ここで、一般市民の方は、日本での治験の進み方が遅いのなら、まずは日本から始めるんじゃないの?と思う。

その感想は正しい。

じゃ、何故、製薬会社はまずアメリカだけで治験を始めるのか?

それは、開発が途中で頓挫する可能性もあるからだ。

もし、途中で開発が頓挫するなら、日本や世界各国で同時に開発をするのはリスクが大きすぎる。

アメリカ治験を最初にやるのは、だからパイロット的な意味もあるのだ。

アメリカでうまくいったら、日本でも、というのが製薬会社の正直な気持ちだろう。

医薬品ができるまで  ■(株)ホーライ製薬        ■ハードボイルド・ワンダーランド日記  ■ホーライ新聞
Connection: close