アルブレック

三菱ウェルファーマが開発中の、低アルブミン血症治療薬として国内で承認申請中の遺伝子組み換え人血清アルブミン。

「アルブレック」については製造承認取得に遅れが生じることを報告されていた。

2004年3月に取得できると見込んでいたが、米国での臨床試験でアレルギー反応が発現したため。

1997年に承認申請されたが、世界初の遺伝子組み換えアルブミンであることから、安全性をより慎重に検討する必要があるとして、追加臨床試験を実施してきた。

また、それに並行して米国では安定化剤としての「アルブレック」の開発を進め、現在第I相試験を実施中であった。

米国での試験でアレルギー反応が2例発現したため、試験を一時中止し、原因解明に向けた検討を開始した。

国内の試験では同反応は報告されていないが、国内でも臨床試験の症例登録を一時中止した。