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サリドマイド

サリドマイド 4 [thalidomide]

1958年に旧西ドイツで開発された睡眠薬の一種。妊娠初期に服用すると胎児アザラシ肢症(肩から直接手首が生じ、上腕などが存在しない)などの奇形障害が生じることが判明し、61年製剤・使用が禁止された。

大辞林(国語辞典)から

  • 近年個人輸入が増加し問題に
  • 多発性骨髄腫の治療に効果があり、国が認可し、厳重に管理を行うという方向で調整が進行中。

日本における販売停止までの経緯

日本では1958年に発売、睡眠薬や胃腸薬などとして使われたが、1962年に販売停止、1971年製薬会社が承認を返上。

1990年代に多発性骨髄腫への有効性が注目され、海外17カ国で承認。

日本でも患者団体が承認を求めていた。

日本における製造販売への動き

2008年10月16日、厚生労働省の薬事・食品衛生審議会薬事分科会は、藤本製薬(本社・大阪府松原市)が2006年8月に多発性骨髄腫治療薬として承認申請しているサリドマイド製剤(商品名:「サレドカプセル100」)について、製造販売の承認を了承し、舛添要一厚生労働相も承認。早ければ2008年内にも国内販売が再開。

分科会は、以下を条件に、製造・販売を了承した。

  1. サリドマイド製剤安全管理手順」を順守すること
  2. 同剤の投与について、あらかじめ患者または家族に有効性、危険性を文書で説明し、文書による同意を得てから投与すること
  3. 製造販売後、一定数の症例に関するデータが集積されるまでは、全症例を対象に使用成績調査を実施し、結果を公表すること