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審査管理課

サイエンス

審査管理課

しんさかんりか

厚生労働省医薬食品局審査管理課

(審査管理課の所掌事務)

第五十二条

 審査管理課は、次に掲げる事務をつかさどる。

一 医薬品医薬部外品化粧品、医療機器及び再生医療等製品(以下この条から第五十四条までにおいて「医薬品等」という。)の生産に関する技術上の指導及び監督に関すること。

二 医薬品(体外診断用医薬品を除く。次号及び第十三号において同じ。)、医薬部外品化粧品及び再生医療等製品の製造業の許可並びに医療機器及び体外診断用医薬品製造業の登録並びに医薬品等の製造販売の承認に関すること。

三 医薬品及び再生医療等製品の再審査及び再評価に関すること。

四 医療機器及び体外診断用医薬品の使用成績に関する評価に関すること。

五 医療機器の販売業、貸与業及び修理業に関すること(医政局の所掌に属するものを除く。)。

六 日本薬局方に関すること。

七 医薬品等の基準に関すること。

八 希少疾病用医薬品、希少疾病用医療機器及び希少疾病用再生医療等製品の指定に関すること。

九 毒物及び劇物の取締りに関すること(監視指導・麻薬対策課の所掌に属するものを除く。)。

十 人の健康を損なうおそれ又は生活環境動植物の生息若しくは生育に支障を及ぼすおそれのある化学物質に対して環境衛生上の観点からする評価及び製造、輸入、使用その他の取扱いの規制に関すること。

十一 有害物質を含有する家庭用品の規制に関すること。

十二 ダイオキシン類の耐容一日摂取量に関すること。

十三 独立行政法人医薬品医療機器総合機構の行う業務に関すること(独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第十五条第一項第五号イからニまでに掲げる業務(同号ハに掲げる業務については、医薬品医薬部外品化粧品及び再生医療等製品の製造業の許可並びに医療機器及び体外診断用医薬品製造業の登録並びに医薬品等の製造販売の承認に関すること、医薬品及び再生医療等製品の再審査及び再評価に関すること、医療機器及び体外診断用医薬品の使用成績に関する評価に関すること、日本薬局方に関すること、医薬品等の基準に関すること並びに医療機器その他衛生用品及び再生医療等製品に関する工業標準の整備及び普及その他の工業標準化に関することに限る。)及びこれらに附帯する業務並びに同条第二項第一号(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「医薬品医療機器等法」という。)第八十条の五第一項に係る部分に限る。)及び第二号に掲げる業務に関することに限る。)。

十四 医療機器その他衛生用品及び再生医療等製品に関する工業標準の整備及び普及その他の工業標準化に関すること。

厚生労働省組織令(平成十二年六月七日政令第二百五十二号)