昭和薬科大学 | 薬事ニュース
医薬情報担当者教育センターは、昨年12月に実施した、第17回ＭＲ認定試験結果を発表した。今回は、５０５５人が受験し、４０５０人が合格。合格率は80・１％となった。受験者や合格者、合格率は全て前回を上回った。
受験者の内訳は、新規受験者が４１８５人で、合格率は82・２％、再受験者は８７０人で、合格率は69・９％だった。
今回までのＭＲ認定試験結果を累積すると、総受験者は12万６７５４人、合格者は10万２３７５人、合格率は80・８％となっている。
第18回試験については、12月11日午前９時から、東京と大阪の２会場で行う予定。
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塩野義製薬は25日、一般用医薬品のビタミンBl主薬製剤「べリックスＡプラス」と「べリックスＢＥプラス」を自主回収すると発表した。
２０１０年11月25日以降に出荷した一部製品に、製造委託先で異種錠（抗リウマチ剤）が混入した可能性を否定できないことが判明。自主回収することにした。
同社では、現時点では、消費者や薬局・薬店、卸等からの異種錠の連絡はなく、健康被害の報告も受けていないとしている。
回収対象となる２製品（うすだいだい色の楕円形錠）と、混入の可能性がある製品（白色の円形錠）とは、色調・形状が全く異なっており、容易に識別が可能だが、誤って異種錠を服用すると、下痢等を引き起こす可能性がある。同社では、消費者には服用しないように一般紙での告知やウェブサイトで周知していく。
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田辺三菱製薬は26日、子会社の田辺三菱製薬工場の足利工場で製造している注射剤で、品質試験を一部実施していなかったと発表した。これを受け、同社が製造販売する血管拡張薬「リプル注」など、３製品６品目の一部ロット約２００万本分を自主回収すると共に、原因究明と再発防止に向けた「危機管理委員会」の設置を決めた。同社は昨年、メドウェイの試験データ改ざん問題で業務停止処分を受けたばかり。再発防止と信頼回復の途上で、再び不適切な問題が発覚した。
足利工場で品質試験の一部不実施が発覚した品目は、「リプル」「パルクス」「リメタゾン」「パズクロス」の注射剤４品目。昨年10月の社内調査で、試験は実施されていたと判断されたが、試薬の購入実績等が合わないことなどに疑義が示され、改めて社外弁護士チームが調査を実施。足利工場の40代男性社員が、生データの残らない純度試験、不溶性微粒子試験を、一部実施していなかった事実を認め、発覚した。この社員は、２００２年頃から４品目の品質試験を担当していたとされ、多くの業務量を抱えていたと見られる。
田辺三菱も都内で開いた記者会見で、社内調査の甘さを認め、土屋裕弘社長は「メドウェイ問題の再発防止と、信頼回復の途上で起きた問題であり、極めて残念。今回の問題は、試験実施プロセスを、客観的な記録として残していなかったことが原因で、問題点の発見、改善が十分に浸透していなかったことを深く反省する」と謝罪。原因の徹底究明と、信頼回復に向けた再出発を、最優先課題に取り組む考えを示した。
ただ、メドウェイ問題に続く不祥事発覚の事態を受け、自らの責任については、「まず、危機管理委員会の提言を実行し、信頼回復を図ることが責務」と述べ、進退に関する明言は避けた。
なお、既に田辺三菱は、他社から製造を委託していた「パルクス」を除く３製品６品目について、参考保存品を用いた試験で品質と安全性を確認しているという。
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厚生労働省が集計した、２００９年度特定健診・保健指導の実施状況速報値で、受診者のうち、４１５万人が高血圧症治療薬を服用してることが分かった。脂質異常症治療薬は２３２万人、糖尿病治療薬は90万人が服用していた。
速報値は、昨年末時点で厚労省に報告のあった３４４９保険者の状況をまとめたもの。
09年度に特定健診の対象となった約５２２１万人のうち、実際の受診者は約２１１５万人だった。健診実施率は40・５％で、08年度確定値の38・９％を上回ったものの、低水準だった。保険者別の実施率は、健保組合が63・３％、共済が65・４％となっている一方、市町村国民健康保険は31・４％、中小企業のサラリーマンらが加入する協会けんぽは30・３％で、二極化していた。
また、生活習慣病のリスクが高く、特定保健指導の対象となった４００万人のうち、指導を終了したのは52万人だった。指導実施率は13・０％で、08年度の７・７％から上昇した。保険者別の実施率は、市町村国保の21・５％が最も高く、健保組合は12・４％、共済は９・４％、協会けんぽは７・４％だった。
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第一三共は、神奈川県三浦郡葉山町の湘南国際村に新研修施設「NEXUS HAYAMA」を完成させた。２月から試行的に活用、４月から本格稼動する予定。今後、新入社員や新人ＭＲなどの研修、世界各拠点のトップが参加するグローバルカンファレンスなどの主要会議拠点として活用していく。
これまで第一三共は、東京の小平と静岡の東富士の２拠点で研修を行ってきたが、老朽化や事業拡大に伴い、手狭になったことから、豊かな自然に恵まれ、都内や空港などからアクセスのいい湘南国際村に、新研修施設を建設した。
アトリウムラウンジ
「NEXUS HAYAMA」は約55億円を投じ、敷地面積６０００坪、延床面積３９００坪の規模で建設された。同時通訳機能を完備した国際会議室や、１００人・30人・10人を収容する各セミナールームのほか、宿泊室１９０室やカフェテリア、談話ラウンジを備えている。社員同士の交流促進を目指し、３層吹き抜けのアトリウムラウンジも設置した。
取締役専務執行役員の松田等氏は、「NEXUS＝絆・結びつき」を図ろうとの意味にちなんで、「NEXUS HAYAMA」がと名付けたことを紹介し、「今年度からスタートした第２期中期経営計画では、人材育成にも力を入れており、事業の多角化やグローバル展開を進める中で、人と情報が交流し、新しい価値を生み出せる研修拠点にしたい」と語った。
小平・東富士研修所については、新研修施設の稼動に伴って、閉鎖する計画。
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厚生労働省は19日、大手のドラッグストアなどで広がっている、処方薬にポイントを付与するサービスの自粛を求める通知を、地方厚生局や日本薬剤師会、日本チェーンドラッグストア協会などに発出した。
厚労省は昨年末、処方薬に対するポイント付与について、「規制する明確な規定はない」との見解を示している。しかし通知では、患者が薬局を選択するに当たって、「ポイント提供やそれを強調した広告といった経済的付加価値ではなく、薬剤師による調剤や薬学的管理、服薬指導の質を高めることによってなされるべき」と指摘。過熱するポイント競争を懸念した厚労省が自粛を促した格好となった。
通知では、一部負担金の減免と受け取られる可能性が高い事例として、保険調剤の際の支払を、他の商品の支払と区別して、高い割合の「ポイント」を提供するケースを挙げた。
厚労省によると、ＯＴＣ薬や日用品の購入に対しては、１００円で１ポイントを付与し、調剤には２ポイントを付与するなど、調剤ポイントの割合を高く設定しているドラッグストアが散見されるという。このケースでは、処方薬の「値引き」に該当する可能性が高く、留意するよう求めた。
また、貯まったポイントを、処方薬そのものの支払に充てることについては、改めて「減免に当たる」とした。
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厚生労働省の薬事・食品衛生審議会医薬品再評価部会は19日、武田薬品工業の消炎酵素剤「ダーゼン」の再評価指定について審議し、武田薬品が自主的に行った評価試験で、有効性が認められるデータが得られなかったが、結論を保留し、継続審議扱いとなった。▽試験デザインを再検討する▽他の酵素製剤の取り扱いを踏まえる必要がある――ことが理由。年度内に開く次回会合までに、医薬品医療機器総合機構（ＰＭＤＡ）と武田薬品が試験デザインについて調整する。
ダーゼンは、１９９５年に行われた再評価では、有効性が認められたが、判断材料が限られていたため、必要なデータを揃えるよう求められていた。
そのため、同社は自主的に、慢性呼吸器疾患（慢性気管支炎）患者、足関節捻挫患者を対象とした３種類の試験を実施。
慢性呼吸器疾患（慢性気管支炎）患者を対象に、「痰の切れ」を主要評価項目として行った二重盲検比較試験では、プラセボ群との間に統計学的な有意差は見られず、有効性を確認できるデータが得られなかった。
また、足関節捻挫患者を対象に、「ＣＴ画像による受傷足の足関節部断面積」「マルチスライスＣＴによる受傷足の足関節部断面積」を主要評価項目として行った二重盲検比較試験でも、プラセボ群との間に統計学的な有意差を認めるデータは得られなかった。
ただ、有効性に関するデータは、どのような試験デザインを設定するかによって、大きく左右されることこともあるため、ＰＭＤＡと武田薬品が試験デザインを検討することとなった。
１９９８年には、再評価の結果、「医療上の有用性が確認できなかった」として、脳循環代謝改善薬「アバン」などの承認が取り消しとなった前例がある。
