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なお収集している情報は主に食品中化学物質に関するもので、食の安全にとって最も問題である微生物関連情報は扱っておりません。

2005-07-12

EurekAlertより

新しい報告では、酸素を与えるのはむしろ悪影響

Giving oxygen may do more harm than good, new report shows

11-Jul-2005

http://www.eurekalert.org/pub_releases/2005-07/qu-go071105.php

CHESTの7月号に発表されたIscoe医師らの論文では、患者に純粋な酸素を与えると換気が増加するため二酸化炭素濃度が低下して血管が収縮し、血流量が減る。二酸化炭素を加えれば血管が拡張して血流量が増え、結果的に脳や心臓のような目的の組織に酸素を多く供給できる。

(酸素バーってどうなんでしょう)



FAO

Codexが20以上の食品基準を採択

Codex adopts more than 20 food standards

11 July 2005, Rome/Geneva

http://www.fao.org/newsroom/en/news/2005/105110/index.html

採択されたガイドラインには食品サプリメント中ビタミン・ミネラルガイドラインなどがある。このガイドラインではビタミン・ミネラルサプリメントの最大摂取量情報の表示を推奨している。また人々はビタミンやミネラルをバランスのとれた食事から摂るように推奨すべきであり、食事から充分なビタミンやミネラルが摂れない場合にのみサプリメントを使うようにと述べている。

(Codexのページではまだ最終報告書はアップされていない、暫定文書リストがある。

音声は録音で聞ける

http://www.codexalimentarius.net/web/index_en.jsp


KFDA 韓国

生薬情報-漢方薬品質安全性ニュース(第2号)

(2005.07.11)

http://www.kfda.go.kr/cgi-bin/t4.cgi/intro/intro_data.taf?sil=9&f=user_detail&num=156

当庁生薬評価部では漢方薬生産・製造・輸入・流通関連業界に漢方薬情報を広報するための「生薬情報・漢方薬品質安全性消息(第2号)」を発刊した。

PDFファイル添付

健康機能食品自家品質検査業務処理基準改訂(案)立案予告

(2005.07.05)

http://www.kfda.go.kr/cgi-bin/t4.cgi/trans/heng.taf?f=user_detail&num=266&s_type=&word=

健康機能食品に関する法律第21条による自家品質検査業務処理基準を改正についてパブリックコメントを募集する。

主な内容は営業者が製品の安全管理のために実施する自家品質検査の表示・広告を全面禁止していたのを改訂して自発的な品質検査を促進することである。

中国産ビールのホルムアルデヒド(formaldehyde)検査

(2005.07.11)

http://www.kfda.go.kr/cgi-bin/t4.cgi/intro/bodo.taf?f=user_detail&num=780

食品医薬品安全庁は去る 7月8日中国でビール製造の際沈殿物除去を目的にホルムアルデヒドを使っているという一部マスコミ報道と関連し、輸入されるすべての中国産ビールに対してホルムアルデヒド検査を実施した後通関させるように措置する一方、2005年度に輸入して流通中の中国産ビールに対して緊急収去・検査するように措置したと発表した。

添付ファイル:中国産ビール詳細輸入状況(2005)

食品医薬品安全庁、危害分析専門化道開いて

(2005.07.11)

http://www.kfda.go.kr/cgi-bin/t4.cgi/intro/bodo.taf?f=user_detail&num=779

食品医薬品安全庁は食品・医薬品などの人体有害物質の危害性を評価して国家的管理体系を用意するための 「危害分析センター」を 11日発足させた。

「危害分析センター」は現在食品医薬品安全庁の各部署が担当している危害性評価・管理・情報伝達業務を調整し、国内食品の分析専門家養成のための教育機関の役目も引き受ける。

また食品医薬品安全庁が去る 5月 18日WHO IPCS(化学物質安全に関する国際プログラム)と了解覚書を締結して食品・医薬品関連化学物質の安全管理に関する国家公式窓口になったため、 国内関連機関との協議・調整、 国際機関との情報交換業務も担当する.

成人用品店勃起不全治療剤不法販売

(2005.07.07)

http://www.kfda.go.kr/cgi-bin/t4.cgi/intro/bodo.taf?f=user_detail&num=778

光州地方食品医薬品安全庁は光州・全北・全南・済州島と合同で管轄地域内アダルトショップ 28ヶ所を点検した結果専門医薬品である勃起不全治療剤を販売した 19ヶ所を摘発したと 7日発表した。

これら業者は勃起不全治療剤 「バイアグラ」「シアリス」などを販売して摘発されたが、これら薬物は不特定多数を相手に不法輸入されたものと推定されて製造者不明である。

光州食品医薬品安全庁はそれ以外にも総合病院 46ヶ所、薬局 195ヶ所を点検して薬事法違反の総合病院 4ヶ所、薬局 13ヶ所を摘発して管轄自治団体に処分を依頼した。

総合病院 3ヶ所は調剤室での調剤に品質管理を実施しなかった。他の総合病院 1ヶ所は調剤室調剤を届けないで製造した事実が確認された。

薬局 6ヶ所は有効期限が経過した医薬品を保管し、3ヶ所は医師の処方なしに任意調剤したり無資格者が医薬品を調剤販売していることで摘発された。

他の 4ヶ所の薬局は一般医薬品を封切り販売したり医薬品を他の物品と混合陳列したり食品が病気に効果があると誇大広告した。

2005容器包装国際シンポジウム開催

(2005.07.07)

http://www.kfda.go.kr/cgi-bin/t4.cgi/intro/bodo.taf?f=user_detail&num=777

食品医薬品安全庁は最近安全性問題で関心が高まっている食品用容器包装材に対する基準・規格国際化をはかり、食品に移行する各種原料物質に対する各国の管理現況を把握するために 2005年 7月 8日容器包装国際シンポジウムを開催すると発表した。

第一部では「日本の PVC 包装材質管理状況(Masakazu Isurugi、日本 PVC 協会)」、「中国の新素材容器包装材質基準及び管理(Fan Yongxiang, 中国国家衛生部)」、「合成樹脂容器包装材市場分析、安全性動向及び許容物質リスト(Positive List) 推進戦略(李根沢, 江陵大学)」の発表がある。

第二部では「アメリカ, ヨーロッパの容器包装材原料物質及び添加物質管理状況(John B. Dubeck, アメリカ Keller and Heckman)」、「中国の容器包装管理状況及び今後計画(Xia Xiangdong, 中国国家食品薬品監督管理局)」、「韓国の容器包装材安全性管理状況及び今後計画(李光号, 食品医薬品安全庁)」の発表がある。

2005容器包装国際シンポジウム発表資料

(2005.07.11)

http://www.kfda.go.kr/cgi-bin/t4.cgi/intro/symposium.taf?f=user_detail&num=78

7月8日に開催された「2005容器包装国際シンポジウム−The Regulation System for Food Contact Materials」の発表資料。ZIPファイル

原料含量を欺いて冷麺を製造した業店摘発

(2005.07.06)

http://www.kfda.go.kr/cgi-bin/t4.cgi/intro/bodo.taf?f=user_detail&num=776

京仁地方食品医薬品安全庁は夏季に良く食べる冷麺の衛生的管理のために冷麺製造業者23ヶ所に対して取り締まりを実施した結果、 このうち17ヶ所が葛やそば粉を使ったと表示しながら実際は全く使用していなかったり原料含量を偽ったり、流通期限を任意に延長して製造・販売する行為などを摘発して管轄官庁に行政処分を依頼したと発表した。

医薬品を販売したコンビニ、成人用品店など摘発

(2005.07.05)

http://www.kfda.go.kr/cgi-bin/t4.cgi/intro/bodo.taf?f=user_detail&num=775

大田地方食品医薬品安全庁は管轄地域内コンビニ及びアダルトショップなど 117業者を点検した結果、抗生物質、局所麻酔剤、解熱・陣痛・消炎剤など医薬品を販売した17業者を摘発して管轄警察署に告発したと発表した。



BfR ドイツ

BMVELの2005年7月8日プレスリリース

ビンの蓋のパッキンへのアゾジカルボンアミドの使用が8月2日から禁止される

http://www.bfr.bund.de/cm/216/treibmittel_azodicarbonamid_in_glaeschendeckeln.pdf

ビンの蓋のパッキンへのアゾジカルボンアミドの使用が8月2日から禁止される。アゾジカルボンアミドは瓶詰め食品中のセミカルバジドの発生源である。


FSANZ オーストラリア・ニュージーランド

官報告知

Amendment 79 (FSC 21)

11 July 2005

http://www.foodstandards.gov.au/standardsdevelopment/gazettenotices/ammendment7911july202948.cfm

改正79はブドウの2,4-DのMRLについて



長いおまけ

マラカイトグリーンおよびその代謝物であるロイコマラカイトグリーンの毒性について英国専門委員会の見解

JOINT COM & COC STATEMENT ON MUTAGENICITY AND CARCINOGENICITY OF MALACHITE GREEN (MG) AND LEUCOMALACHITE GREEN (LMG)

COM/04/S4 & COC/04/S7 - December 2004

http://www.advisorybodies.doh.gov.uk/com/mglmg.htm

英国 

マラカイトグリーン(MG)及びロイコマラカイトグリーン(LMG)の変異原性と発がん性に関する食品・消費材・環境中化学物質の変異原性に関する委員会(COM)と食品・消費材・環境中化学物質の発ガン性に関する委員会(COC)の共同声明

JOINT COM & COC STATEMENT ON MUTAGENICITY AND CARCINOGENICITY OF MALACHITE GREEN (MG) AND LEUCOMALACHITE GREEN (LMG)

COM/04/S4 & COC/04/S7 - December 2004

COMMITTEE ON MUTAGENICITY OF CHEMICALS IN FOOD, CONSUMER PRODUCTS AND THE

ENVIRONMENT (COM)

COMMITTEE ON CARCINOGENICITY OF CHEMICALS IN FOOD, CONSUMER PRODUCTS AND THE ENVIRONMENT (COC)

http://www.advisorybodies.doh.gov.uk/com/mglmg.htm

イントロダクション

1. マラカイトグリーン(MG)は魚の養殖を含む各種工業用に使用されている陽イオン性トリフェニルメタン染料である。ヒト食用魚への使用はEUでは2002年6月に禁止されたが魚中に残留が検出され続けている。

2. 1999年にCOMはマラカイトグリーンとその脂溶性代謝物ロイコマラカイトグリーン(LMG)の変異原性についてCOTに助言した。COTは特にラット及びマウスの28日間反復投与毒性試験における肝でのDNA付加体形成を調べる32Pポストラベリング研究の結果について、助言を求めた。この28日間反復投与毒性試験は米国NTPの一部で、MGとLMGのがん原性試験を開始する前に濃度範囲を決定するものである。


変異原性

1999年のCOMの助言

3. 1999年にCOMはMGとLMGについて以下の助言を行い、これは1999年のCOTの養殖魚中MG及びLMGに関する声明に反映されている。


マラカイトグリーン

i. 許容できるプロトコールで行われたサルモネラ試験についての報告は1報;シュウ酸マラカイトグリーン(純度90%以上)はTA98において外因性代謝活性化系存在下に突然変異誘発性を示す。またチャイニーズハムスター肺細胞において染色体異常誘発性を示すという証拠がある。従ってMGは変異原性があるとみなすべきである。

ii. シュウ酸マラカイトグリーン(純度90%以上)を単回MTD(LD50の75%)で投与した場合のあまり質の良くないマウス骨髄小核試験で陰性の結果が報告されている。37.5mg/kgの高濃度は適切であるが、骨髄毒性やMG及びその代謝物が骨髄に到達するのかどうかについての適切な情報がないのでこの陰性の結果を評価するのは困難である。

iii. NTPの投与濃度設定試験(発がん性試験を計画するために行われた)である28日間連続経口投与試験を用いた32Pポストラベリング試験ではMGはラット及びマウスにDNA付加体形成を誘発する。

iv. 委員会は、限定的なin vivo小核試験があるが、32Pポストラベリング試験の結果からはMGがin vivo変異原性物質であるとみなすのが賢明であると結論した。


ロイコマラカイトグリーン

i. LMGについては限られた情報しかない。情報がないため適切な変異原性評価はできない。

ii. LMGの変異原性評価には、現行のOECDガイドラインに則った細菌を用いたin vitro変異原性試験・ほ乳類細胞を用いた染色体異常試験・ほ乳類細胞を用いた変異原性試験(マウスリンパ腫試験)が必要である。

iii. しかしながら32Pポストラベリング試験の結果からはLMGがin vivo変異原性物質であるとみなすのが賢明であると結論した。


COM 2004助言更新

4. NTPのMG及びLMG発がん性試験の結果が2004年に発表された。NTPの報告書はこれら二つの化合物の変異原性についてのいくつかの研究結果も含む。ほとんどは別々に発表されている。COMはこれらの新しいデータを2004年に再評価した。

5. 新しいデータではMGとLMGのin vitroでのサルモネラ試験、CHO/hprt試験、in vitroコメットアッセイにおける突然変異誘発性を調べている。MGのコメットアッセイ以外は陰性である。

6. COMが1999年に考慮した32Pポストラベリング試験は完全に発表された。雄のF344ラット及び雌のB6C3F1マウスに9、100、600ppm MG又は0、96、580 ppm LMGを28日間混餌投与した。肝DNAの32Pポストラベリング解析では、両化合物で単一の付加体又は同一カ所に泳動する付加体が用量依存的に増加していた。ラットでは付加体の量はMGとLMGで同程度であった。マウスではMGはラットより少ないが明確な用量依存的増加を示したがLMGは非常に少ない付加体しか作らなかった。雌のBig Blueラットとマウスでの別の試験でもLMGはラットでは付加体を形成しマウスでは形成しなかった。

7. MGとLMGの末梢血小核誘発試験又は脾hprt突然変異誘発試験も行われ、いずれも陰性であった。これらの研究では4-32週に渡って反復投与が行われているが変異原性応答を検出するチャンスの最適化は行われていない。

8. 雌Big Blueラット肝におけるLMGのlacI突然変異誘発試験でも同様であった。検体は4、6、32週の3回5用量で行われている。lacI変異の増加は最高用量群で1回(16週)見られただけである。lacI変異は継続暴露で減少するとは考えられないので単一の陽性結果由来DNAの配列の変化を調査した。クローナリティを調査したところLMG投与と対照の間に有意な差はなかった。従って著者は単回の陽性結果は自然発生変異の不均一な拡大によるアーティファクト(人工産物)であると考察している。

9. Big Blue B6C3F1マウス肝におけるcII変異ではLMGは陽性である。経口で408ppmのLMGは統計学的に有意(P<0.05) に突然変異を増加させる。さらなる解析では対照群の動物とは違う変異スペクトラムを示す。MGはマウスではそのような変異の増加を示さない。Big Blueラットの同様の試験ではLMGは肝DNAにcII変異頻度の増加は示さない。

10. DNA付加体の結果とトランスジェニックマウスでの突然変異誘発試験の結果が一致しないことなどからこれらの研究から結論を導くには不確実性があると考える。

11. COMは1999年の結論を以下のように改訂する。


マラカイトグリーン

i. 許容できるプロトコールで行われたサルモネラ試験についての報告は1報;シュウ酸マラカイトグリーン(純度90%以上)はTA98において外因性代謝活性化系存在下に突然変異誘発性を示す。またチャイニーズハムスター肺細胞において染色体異常誘発性を示すという証拠がある。MGはさらにコメットアッセイでCHO細胞にDNA傷害を誘発する。従ってMGは変異原性があるとみなすべきである。

ii. シュウ酸マラカイトグリーン(純度90%以上)を単回MTD(LD50の75%)で投与した場合のあまり質の良くないマウス骨髄小核試験で陰性の結果が報告されている。37.5mg/kgの高濃度は適切であるが、骨髄毒性やMG及びその代謝物が骨髄に到達するのかどうかについての適切な情報がないのでこの陰性の結果を評価するのは困難である。

iii. 28日間連続経口投与試験を用いた32Pポストラベリング試験ではMGはF344ラット及びB6C3F1マウスに肝DNA付加体形成を誘発する。これらは別々に16週間試験で確認されている。MGは28日試験で末梢血リンパ球に小核形成を誘発しない、脾リンパ球にhprt変異を誘発しない。しかしながらこれらの研究では最適化が行われておらず、決定的結論は導けない

iv. 委員会はラットとマウスの両方でDNA付加体が形成されることから、MGがin vivo変異原性物質であるとみなすのが賢明であると結論した。


ロイコマラカイトグリーン

i. LMGのサルモネラ及びCHO/HGPRT試験及びCHO細胞でのコメットアッセイでは陰性である。しかしながら染色体異常誘発性データが無くこれらの研究の限界からLMGの変異原性について適切な評価を行うことは不可能である。

ii. 28日間連続経口投与による32Pポストラベリング研究ではLMGはF344ラットの肝に低レベルのDNA付加体形成を誘発する。B6C3F1マウスでは僅かな反応しか見られず、結論は出せない。マウスを用いた16週の別の未発表データでも肝DNA付加体形成は報告されていない。LMGは28日試験で末梢リンパ球に小核形成を誘発せず、脾リンパ球にhprt変異を誘発しない。しかしながらこれらの研究では最適化が行われておらず、決定的結論は導けない。

iii. LMGはin vivoで肝DNAの突然変異を誘発する可能性を示す。Big Blue F344ラットでも同様の結果である。LMGは試験した最高用量(543ppm)で16週の時のみlacI変異を誘発し、その後32週では見られない。これは自然発生変異の不均一な拡大によることを示唆する証拠があるが、雌Big Blue B6C3F1マウスではLMG 408ppmが肝DNAのCII変異頻度増加を示している。さらにこの時の変異は対照群の動物とは違う変異スペクトラムを示す。これらのデータはがん原性試験標的部位でのin vivo変異原性の証拠となる。

iv. 雌Big Blue B6C3F1マウス肝DNAの突然変異誘発から、LMGがin vivo変異原性物質であるとみなすべきであると結論した。


発がん性

2004年COCの助言

12. COCは2004年6月にMGとLMGのNTP発がん性試験の結果を考察した。NTPのデータが発表されるまではMGとLMGの意味のある発がん性を評価するためのデータはなかった。

13. MGの発がん性は雌のF344ラットとB6C3F1マウスで104週間混餌投与で調べられた。雌でのみ調べた理由は雌の方が感受性が高いことが示されていたからである。ラットでは1群48匹に0、100、300、600ppm MG (0、7、21、43mg/kg bw/dayに相当)を含む餌を与えた。全群で生存率は同程度であったが平均体重増加は300、600ppmで僅かに低かった(対照群に比べて約10%減少)。剖検の結果、最高用量群で相対肝重量が増加していた。マウスでは1群48匹に0、100、225、450ppm MG (0、15、33、67mg/kg bw/dayに相当)を含む餌を与えた。全群で生存率は同程度であったが平均体重増加は最高用量群で僅かに(5-10%)低かった。剖検では相対腎重量への影響が認められている。

14. LMGの発がん性は雌雄F344ラットと雌のマウスで104週間混餌投与で試験されてい

る。1群48匹の雌雄ラットに0、91、272、543ppm LMG (雄では0、5、15、30mg/kg bw/day、雌では0、6、17、35mg/kg bw/dayに相当)を含む餌を与えた。全群で生存率は雄の272ppm群での増加以外は同程度であったが最高用量群で体重減少がみられた(雌で25%、雄で10-15%)。剖検では雌の相対肝重量の増加と同様雄でも高用量二群で肝重量の増加が見られた。

15. マウス試験では、雌の1群48匹に0、91、204、408ppm LMG (0、13、31、63mg/kg bw/day相当)を混餌投与した。全群で生存率や体重に違いはなかった。剖検では腎の相対重量の減少が見られた。

16. 発がん性については委員会はピアレビューで修正されたNTPの結論に同意する。

結論は以下のようである


マラカイトグリーンの発がん性について

i. 雌のF344ラットでの発がん性については甲状腺腫瘍(腺腫と腺がんの合計)・肝細胞腺腫・乳腺がんの増加を根拠に不確かな根拠がある(equivocal evidence)。

ii. 雌のB6C3F1マウスについては発がん性の証拠はない

iii. 全体としてこの研究ではマラカイトグリーンの発がん性について確実な根拠はない。


ロイコマラカイトグリーンの発がん性について

i. 雌のB6C3F1マウスでは肝細胞腺腫又は肝細胞ガン合計の増加に基づき、発がん性の証拠がある。

ii. 雄のF344ラットでは精巣間質細胞腺腫の増加と甲状腺濾胞細胞腺腫又は腺がん(合計)発症に基づき、発がん性の不確かな根拠がある(equivocal evidence)。

iii. 雌のF344ラットでは肝細胞腺腫又は肝細胞ガン(合計)の増加に基づき発がん性の不確かな根拠がある(equivocal evidence)


MGとLMGの変異原性と発がん性についての全体的結論

17. COMはMGとLMGは両方in vivo変異原性物質とみなすべきと結論した。

18. COCはNTPのMGとLMGの発がん性試験では、雌のマウスにおけるLMGについてのみ肝細胞腺腫又は肝細胞ガンの合計の増加に基づき確実な証拠があると結論した。

19. COCはLMGが雌のマウス肝で腫瘍を誘発するメカニズムについて考察した。全体の腫瘍発生状況は、雌のマウスの肝でのみ影響が見られたことや主に腺腫であることなど、遺伝子傷害性発ガン物質によるものとは考えられない。しかしながらNTPの結果からは非遺伝子傷害性のメカニズムによるという証拠もない。従ってLMGが遺伝子傷害により雌マウスの肝腫瘍を誘発する可能性を否定できないとしてLMGを遺伝子傷害性発ガン物質と見なすのが賢明であると結論した。


REFERENCES

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2. Clemmenson S, Jensen J C, Jensen N J et al. Toxicological studies on malachite green. Arch. Toxicol. 56, 43 - 5 (1984).

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4. NTP (USA). Notification of approval protocol. 2 year bioassay in rats administered MG and LMG in the diet. Project. 212801. July 1998.

5. Culp S J, Blankenship L R, Kusewitt D F et al. Metabolic changes occurring in mice and rats fed LMG. Proc. 88th Ann. Meeting of Am. Soc. For Cancer Research, San Diego. P. 121 (1997).

6. NTP Technical Report TR-527 Toxicology and Carcinogenesis Studies of Malachite Green and Leucomalachite Green in F344 rats and B6C3F1 mice (feed studies) NTP US Dept Health and Human Services(2004).

7. Fessard V, Godard T, Huet S et al. Mutagenicity of MG and LMG in in-vitro tests. J. Appl. Toxicol 19, 421 - 30 (1999).

8. Culp S J, Blankenship L R, Kusewitt D F et al. Toxicity and metabolism of MG and LMG during short term feeding to Fischer 344 rats and B6C3F1 mice. Chem. Biol. Interactions. 122, 153 - 70 (1999).

9. Culp S J, Beland F A, Heflich R H et al. Mutagenicity and carcinogenicity in relation to DNA adduct formation in rats fed LMG. Mut Res 506/7, 55 - 63 (2002).

10. Majanatha M G, Shelton S D, Bishop M et al. Analysis of mutations and bone marrow micronuclei in Big Blue rats fed LMG. Mut. Res. 547, 5 - 18 (2004).


追加サイト

NTP試験の結果はNTPから全文ダウンロード可

(2年間経口投与試験)TR-527

Toxicology and Carcinogenesis Studies of Malachite Green Chloride and Leucomalachite Green (CAS Nos. 569-64-2 and 129-73-7) in F344/N Rats and B6C3F1 Mice (Feed Studies)

http://ntp.niehs.nih.gov/index.cfm?objectid=A3B65C3C-F1F6-975E-7218DD41804E8027


(28日間経口投与試験)TOX-71

Malachite Green Chloride and Leucomalachite Green(CAS Nos. 569-64-2 and 129-73-7)Administered in Feed to F344/N Rats and B6C3F1 Mice

June 2004 NIH Publication No. 04-4416

http://ntp.niehs.nih.gov/ntp/htdocs/ST_rpts/tox071.pdf


NTPの発がん性試験の用語

Definition of Carcinogenicity Results

http://ntp.niehs.nih.gov/index.cfm?objectid=07027D0E-E5CB-050E-027371D9CC0AAACF

テクニカルレポートでは発がん性の根拠の確からしさについて、以下のような用語で説明している。


Clear Evidence :用量依存的な(i)悪性度の増加 (ii)悪性及び良性腫瘍の合計の増加(iii)悪性に移行しうる良性腫瘍の顕著な増加

Some Evidence :明確な根拠があるとまでは言えないが投与物質による新生物(悪性・良性及びその合計)の発生頻度の増加がある

Equivocal Evidence :投与物質によるかもしれない新生物の僅かな増加が認められる

No Evidence :投与物質による悪性及び良性腫瘍の増加は見られない

Inadequate Study: 発がん性の有無について判断できる試験ではない