新薬承認期間を短縮
先日出た未承認薬に関する報道が、もう一つ出ていました。
新薬承認期間「4年」を「1年半」に短縮 舛添厚労相が表明(産經新聞 10/23/2007)
舛添要一厚生労働相は13日、海外で承認が済んでいる新薬について国内の審査期間を大幅に短縮する考えを明らかにした。海外で承認された薬が日本で承認されるまで平均4年程度かかっている。これを平成23年度までに、米国並みの1年半程度にするという。訪問先の秋田市内で記者団に語った。
これに伴い、審査を行う厚労省所管の独立行政法人「医薬品医療機器総合機構」の審査官を3年以内に、現在から約240人増やし約400人にする。審査基準の見直しや治験環境の整備も図る。
日本の新薬承認期間は海外に比べて長すぎると指摘されている。業界団体が平成16年の世界の売り上げ上位100の医薬品を調べたところ、海外で承認された新薬が日本で承認されるまでの期間は、最も早い米国と比べ、申請準備で1・5年、申請後の審査で1年の計2・5年も長い。・・
すい臓がんに関しては、例えばタルセバなどの薬の使用承認が待たれています。この薬はアメリカでは2005年11月、欧州では紆余曲折はありましたが今年1月に市販許可が出た薬で、日本では現在臨床試験中です。
胆道がんに対するTS−1も、承認の見込みという報道が出てから薬価がついて市販されるまでに時間がかかっていますが、この待ち時間も短縮されるのでしょうか?
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