プラセボ対照

DOI: 10.1016/j.surg.2015.11.019www.ncbi.nlm.nih.gov 【背景】膵頭十二指腸切除術（PD）を受けた膨大部周囲腫瘍または膵頭部腫瘍を有する患者を対象に、回復のため周術期に大建中湯を投与することの有効性を評価した。 【患者と方法】この多施設、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、第II相試験（日本-PD試験）では、患者は大建中湯またはプラセボを受けるために1：1の比率で無作為に割り当てられた。主要評価項目は、（1）術後72時間以上続く術後麻痺性イレウスの発生率、および（2）術後麻痺性イレウスの発生までの時間である。この試験は、UMIN臨床試験レジストリ（…

doi.org 【目的】抗精神病薬による治療がうまくいかない統合失調症患者をどう治療していくかは大きな課題であり、そうした治療抵抗性患者は全体の20-25%にあたると推定される。そこで、我々は、抑肝散の治療抵抗性統合失調症に対する有効性と安全性について検討を行った。 【方法】本ランダム化多施設二重盲検プラセボ対照比較試験の実施期間は2010年5月から2012年7月である。日本国内34病院精神科において抗精神病薬による治療中の120例が対象とされ、無作為に抑肝散7.5g/日またはプラセボを追加投与された。4週間の試験期間中、精神症状はPANSS（陽性陰性症状評価尺度）5領域モデル、興奮/攻撃因子…

doi.org 【背景】末梢知覚神経毒性は、オキサリプラチン療法において頻繁にみられる有害事象である。カルシウム/マグネシウム（Ca/Mg）注がしばしば予防薬として用いられるが、最近の第Ⅲ相試験において神経毒性に関する予防効果は立証できなかった。このことから我々は、大腸結腸癌患者に対するフルオロウラシル・ロイコボリン・オキサリプラチン（mFOLFOX）療法に漢方薬である牛車腎気丸を併用した群と併用しない群を比べ、牛車腎気丸に末梢神経障害改善作用があるかどうかを検討することとした。 【方法】mFOLFOX持続静注による補助療法中の大腸癌患者を二重盲検法により無作為に牛車腎気丸群（7.5g/日、分…

DOI: 10.1016/j.jamcollsurg.2015.03.004www.ncbi.nlm.nih.gov 【目的】大建中湯は腸管運動亢進作用による消化管症状改善が期待され広く用いられてきた。本試験は胃全摘術後のイレウス発症予防と術後消化管機能障害に対する大建中湯の有効性と安全性を評価するために実施した。 【方法】胃全摘術を受けた胃がん患者245例を対象とした。対象患者は術後1日目から12日目までの期間、大建中湯（15.0g/日、分3）またはプラセボの投与を受けた。主要評価項目は初回排ガス及び排便までの期間、排便回数である。副次的評価項目には、QOL、C反応性タンパク、重症胃腸障害を…

doi.org 【目的】治療抵抗性統合失調症患者における抑肝散の有効性と安全性の評価を目的とした。 無作為化された多施設二重盲検プラセボ対照試験が実施された。 【方法】120例の抗精神病薬で治療された入院患者が含まれた。 患者は、抑肝散またはプラセボによる補助治療にランダム化された。 4週間のフォローアップ中に、陽性・陰性症状評価尺度（PANSS）を使用して精神病理を評価した。 【結果】抑肝散は、治療抵抗性統合失調症の総PANSSスコア、陽性PANSSスコア、および一般的なPANSSスコアの低下においてプラセボよりも優れている傾向を示したが、その差はper-protocol set（PPS）お…

doi.org 【目的】多施設第III相試験により、肝切除後の消化管疾患に対する大建中湯の効果を評価した。（UMIN登録番号 No.000003103） 【方法】日本の26施設で肝切除を行った、計231例を試験に登録した。患者は、手術の日を除いた手術前3日目より術後10日目まで、大建中湯またはプラセボ投与（15g/日、1日3回）群のどちらかに無作為に割り付けられた。主要評価項目は、抜管から術後の初回排便までの時間（FBM-T）、血清C-反応性タンパク（CRP）、アンモニア値とした。 【結果】最終的に、209名の患者（大建中湯群:108名、プラセボ群：101名）で統計解析を行った。初回排便までの…

doi.org 【背景】この研究の目的は、PPI抵抗性非びらん性胃食道逆流症（NERD）患者におけるプロトンポンプ阻害薬（PPI）と組み合わせた漢方薬である六君子湯の有効性を調べることであった。 【方法】PPI抵抗性NERD患者（n=242）は、六君子湯群［ラベプラゾール（10mg /日）+ 六君子湯（7.5g /1日3回）8週間］またはプラセボ群（ラベプラゾール+プラセボ）にランダムに割り当てられた。 4週間および8週間の治療後、胃食道逆流症の症状の頻度スケール（FSSG）、胃腸症状評価スケール（GSRS）、および簡易健康調査（SF-8）を使用して、症状と生活の質（QOL）を評価した。 【結…