適応追加

小野薬品は６月15日、がん免疫療法薬の抗PD-1抗体・オプジーボ点滴静注について、根治切除不能な進行・再発の上皮系皮膚悪性腫瘍の適応追加を一変申請したと発表した。同剤は厚労省から今回の適応で希少疾病用医薬品の指定を受けており、優先審査される。 今回の申請は、慶應義塾大学病院主導の上皮系皮膚悪性腫瘍を対象にオプジーボを評価した医師主導治験（NMSC-PD1試験：KCTR-D014）の結果に基づく。同試験は、医師主導の多施設共同非盲検非対照第２相臨床試験で、患者はオプジーボ480mgを４週間間隔で投与を受けた。主要評価項目は奏効率（中央判定）。副次評価項目は奏効率（医師判定）、病勢制御率、全生存期…

●アンジェス(株)：2023/04/06 09:17 昨日４月３日付けのＩＲで、第42回新株予約権の月間行使状況が報告されました。３月の行使は８日の50万株と27日の30万株の計80万株が下限行使価額124円で行使されたことにより9920万円の資金調達ができました。これで３月末時点での累計資金調達額は46億460万円となっています。 当初設定された目標資金調達額の行使価額は224円となっているので、その金額は85億1200万円となっていますが、３月末時点での累計資金調達額では39億740万円の不足となります。仮に、未行使の385万株が下限行使価額の124円で行使できたとしても調達額は４億774…

●アンジェス(株)：2023/04/05 11:03 HGF遺伝子治療用製品コラテジェンが、慢性動脈閉塞症による潰瘍の改善に効能効果があるとして「条件及び期限付きの承認」を得たのが、2019年３月です。コラテジェンの薬価は、2019年８月28に開催された中央社会保険医療協議会において１バイアル（一瓶）あたり60万360円で薬価基準収載が了承されたことを受け、９月４日に薬価収載が決定しています。 コラテジェンの収益見通しについては、薬価を決めた８月28日の中央社会保険医療協議会の資料によると、ピーク時に予想される年間の投与患者数は992人、売上高は12億円となっています。では、2023年春に予定…

●アンジェス(株)：2023/04/03 08:54 ３月の新株予約権の月間行使状況の報告は、４月１～２日が土日ということもあるので、おそらく３月３日の後場終了後に報告がされるのではと思います。３月１日にＩＲで報告された、第42回新株予約権の行使状況を集約すると、２月22日までに行使された株数は3335万株となっているので、この段階での未行使株数は3800万株ー3335万株＝465万株となっています。 ３月１日に報告された２月22日までの新株3335万株の行使による資金調達額は、45億540万円となっています。ですので、この段階では目標資金調達額は行使価額が224円として算出されているので、3…

●アンジェス(株)：2023/02/05 08:55 １月16日に出された年頭の辞に当たるトップメッセージで、山田社長は 「様々な挑戦と苦労を経て、20年という歳月をかけて2019年9⽉、世界初の血管を新生する遺伝子治療用製品として、コラテジェンが承認・薬価収載され、販売に至りました。国内のバイオベンチャーで自社品を初めて上市させた実績は、我々に大きな自信とさらなる勇気を与えてくれました。そして、それと同時に大事な使命と感じるのは、海外で苦しんでおられる世界中の虚血性疾患の患者さんに是非とも届けることだと思います」と語っています。 アンジェスは、昨年９月の段階で、慢性動脈閉塞症の安静時疼痛に対…

●アンジェス(株)：2022/12/19 17:53 コラテジェンについては11月８日の発表された、「2022年12月期 第３四半期決算短信」の中で、次のように報告されています。 「日本における安静時疼痛に対する適応追加につきましては2022年９月７日の発表のとおり、12週後の安静時疼痛（VAS）の投与前値からの変化量においてプラセボ群に対して有意差を見出せなかったことから開発の中止を決定いたしました。しかしながら、重症下肢虚血の潰瘍の改善についての製造販売後調査につきましては、本承認に向けた申請の準備を進めております。また、米国における慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍患者を対象とした第Ⅱ相臨床試験も…

●アンジェス(株)：2022/12/12 08:40 アンジェスはベンチャー企業として出発しましたが、ベンチャー企業とは革新的な技術・製品・サービスを開発し、イノベーションを生み出す企業であり、設立数年程度の若い企業を指すのが一般的であり、いつまでも新株発行による増資によって、企業運営を続けることを良しとするわけにはいかないのです。 したがって、アンジェスにとっても黒字化による自前の企業運営は、本格的に検討すべき課題なのです。そこで、アンジェスにとって黒字化の達成が可能か否かを検討するには、開発パイプラインの進捗状況が関係してくるので、まずアンジェスにとって主軸製品であるHGF遺伝子治療用製品…

●アンジェス(株)：2022/12/01 08:56 HGF遺伝子治療用製品コラテジェンの国内での取り組みのうち、慢性動脈閉塞症の「安静時疼痛」の適応追加を目的に国内で実施してきた第３相臨床試験については、主要評価項目である二重盲検試験期（ステージ1）において12週後の安静時疼痛の投与前からの変化量において、プラセボ群に対して有意差が得られなかったことから、2022年月９月に開発中止を発表しています。 したがって、HGF遺伝子治療用製品コラテジェンついては、安静時疼痛の国内開発が中止となったことから、今後の取り組みとしては慢性動脈閉塞症の下肢潰瘍の改善に的を絞り、本承認の取得に向けた申請の準備…

●アンジェス(株)：2022/09/27 08:51 アンジェスは昨日の９月26日に開催した取締役会において、行使価額修正条項付きの第三者割当による第42回新株予約権の発行を決議したことをＩＲで発表しています。 新株予約権の割当予定先は前回と同じCantor Fitzgerald & Co.に対する第三者割当方式となっており、割当日は2022年10月12日となっています。新株予約権の総数は380,000個（1個につき100株）で、発行価格は１個につき134円なので総額5092万円となります。なお、資金調達の額は差引手取概算額で85億992万円となっています。 この第三者割当による第42回新株予…

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オフラベルハラスメント 医師が、小児適応の無い（成人用の）薬を使って・・・・うまくゆけば問題ないが副作用が強く出た場合などでは・・・・患者の親が「小児適応の無い薬なんか使うから、こんなことに・・」などと言って・・・「事前に聞いてない！医療過誤や！ハラスメントや！訴えてやる！」などと大騒ぎする。 Off-Label オフラベル医薬品＝患者に対して添付文書に適応症、用法・用量が 記載されていない状態で使用されている医薬品。 小児の患者に適応が無く（治験申請しない）、仕方なく大人用の薬を使うと・・・・当然こうなってしまう 同じ病気に使う（使える）薬なのに、小児適応が無い・・・・その理由 ①小児適応を…

医薬品医療機器総合機構（PMDA）は2022年11月７日、本年９月に承認された後発医薬品の追加適応を通知した。 ■グラニセトロン静注液、点滴静注バッグ （術後の消化器症状（悪心、嘔吐）の適応追加）○令和4年9月21日承認グラニセトロン静注液1mg「NIG」、同静注液3mg「NIG」グラニセトロン点滴静注バッグ1mg/50mL「NIG」、同点滴静注バッグ3mg/50mL「NIG」、同点滴静注バッグ3mg/100mL「NIG」 ■フェブキソスタット錠、OD錠 （がん化学療法に伴う高尿酸血症の適応追加） ○令和4年9月28日承認 フェブキソスタット錠10mg「ニプロ」、同錠20mg「ニプロ」、同錠4…