田辺三菱製薬

●アンジェス(株)：2023/12/07 08:47 11月13日にアンジェスが関東財務局に提出した第３四半期報告書の中で、遺伝子治療用製品コラテジェンに関する取り組みを以下のように報告しています。 ➀当社グループでは、2019年３月に国内初の遺伝子治療用製品コラテジェンの条件及び期限付承認を厚生労働省から取得し、同年９月から販売を開始いたしました。その後、製造販売後承認条件評価のための目標症例数の患者登録が完了し、2023年５月に厚生労働省に条件解除に向けた製造販売承認の申請を行いました。 ➁また、米国での閉塞性動脈硬化症を対象とした後期第Ⅱ相臨床試験は2022年度末までに当初目標症例の投与…

●アンジェス(株)：2023/12/01 08:34 ◆コラテジェンの本承認申請に関する山田社長のビデオメッセージ（その２） 日本において2014年11月に、再生医療等製品への条件及び期限付き承認の制度が施行され、当社はこの制度を活用し、2019年３月に国内初の遺伝子治療用製品として条件及び期限付きの製造販売承認を取得し、2019年９月に田辺三菱製薬を通して販売を開始しました。 その後、市販後調査を実施し、その結果をもってこの度、2023年５月31日に厚生労働省に対して、改めて条件解除のための本承認申請を行いました。 当社がHGFタンパク質の血管を新生する作用を応用した医薬品開発をめざして、大…

●アンジェス(株)：2023/11/20 08:42 2023年８月14日に、アンジェスが関東財務局に提出した第25期第２四半期報告書では、コラテジェンの取り組みを次のように報告しています。 ■HGF遺伝子治療用製品（一般名：ベペルミノゲンペルプラスミド）（自社品) 国内における慢性動脈閉塞症を対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品の開発については、2019年３月に国内初の遺伝子治療用製品コラテジェンとして、慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善を効能効果として条件及び期限付承認を取得し、2019年９月10日より発売を開始いたしました。2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である本品投…

●アンジェス(株)：2023/11/17 10:10 HGF遺伝子治療用製品コラテジェンはアンジェスが設立以来手がけてきた主力のプロジェクトであるだけに、本年５月31日に条件解除を求める本承認の申請の審議結果がどの様な結果となるかは、今後のアンジェスの進路にとって大きな意味を持つものと思います。 条件及び期限付き承認のもとにおける販売は慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で使用し、かつ製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うことが販売の条件となっていたもので、コスト面か…

●アンジェス(株)：2023/11/12 12:55 （１）コラテジェンが、薬事・食品衛生審議会 再生医療等製品・生物由来技術部会で審議され、条件及び期限付き承認されたのは2019年２月20日ですが、その審議結果を受けて厚生労働大臣が正式に承認したのは同年３月26日となっています。 （２）条件及び期限付き承認の内容は➀重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること。➁条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請までの期間中は、本品を使用する症例全例を対象として製造販売後承認条件評価を行うこと。…

こんにちは！ 就活を研究し続けて７年目、書いた記事は１０００以上の就活マンです。 僕が大学生の時、「結局どこがホワイト企業なのか？」が気になりました。 そして、今僕がどこかの企業に就職するなら確実に働きやすいホワイト企業・優良企業に入社しますね。 なぜなら、働きやすい企業に入社して、心の余裕を持った状態で仕事したり、キャリアについて考えることが自分に合っていると思うからです。 （反対に体育会系でめちゃくちゃノルマが厳しい企業は絶対に合わない...） そんな僕と同じホワイト企業・優良企業への入社希望者のために、今回はホワイト企業・優良企業をまとめてみました！ 曖昧なデータにならないよう、残業時間…

●アンジェス(株)：2023/11/07 08:41 HGF遺伝子治療用製品コラテジェンについては、アンジェスと田辺三菱製薬との間で2012年10月に米国市場で、2015年６月には国内市場で末梢性血管疾患を対象とした独占的販売権許諾契約を締結されています。では、コラテジェンの米国及び国内販売について田辺三菱製薬との間で独占的販売権許諾契約を締結するに至ったのかに開発の経過をたどってみたいと思います。 アンジェスの創業者である大阪大学の森下竜一氏が米・スタンフォード大学（米国）に留学したのは1991年から94年の３年間ですが、94年に日本に帰国した森下氏は、大阪大学医学部における研究テーマとして…

●アンジェス(株)：2023/11/06 08:25 「sh」さんのコメント。 「ここ米国で田辺三菱製薬の人々と会話する機会が結構あります。（田辺三菱製薬は米国に力を入れており、日本から米国駐在で来ている人々の数はかなり増えてます）。私の知っている田辺三菱の人々は経口薬のラジカヴァの売上を伸ばすことや（米国で売上げ急増）、日本での持続性GIP/GLP-1受容体作動薬マンジャロの売上を伸ばすことや、開発中のパーキンソン氏病の立ち上げ成功させることの重要性のことは頻繁に話をしてます。アンジェスのコラテジェンのことは本承認申請したとは言え、全然話には出てこないですね。あくまでもアンジェス担当者のレベ…

●アンジェス(株)：2023/10/23 09:17 HGF遺伝子治療用製品コラテジェンは、アンジェスが設立以来手がけてきた主力のプロジェクトで2019年３月に慢性動脈閉塞症の潰瘍の改善を効能、効果又は性能として条件及び期限付製造販売承認を取得し、薬価収載を経て同年９月10日より田辺三菱製薬を通じて国内販売を開始しています。 販売に当たっては、規制当局である医薬品医療機器総合機構（PMDA）が定めた①重症化した慢性動脈閉塞症に関する十分な知識・治療経験を持つ医師のもとで、創傷管理を複数診療科で連携して実施している施設で本品を使用すること。②条件及び期限付承認後に改めて行う本品の製造販売承認申請…

＜＜Home aoto-tx1133.hatenablog.com ＜Prev aoto-tx1133.hatenablog.com 生駒ビルヂング（１９３０） 平野町一丁目交差点をレペゼンして堂々と立つこの建築。 もう100年近くずっと時計店としてここに居る、その姿から半端ないオーラを感じます。 銀座の交差点の和光本館にも引けを取らないその姿。あちらは白でスラっとした印象ですが、こちらは装飾も満点で重厚な感じがしますよね。 結局茶色のスクラッチタイルが好き。当たり前。かっこいいもんな。 入口足元にはガラスタイルが敷き詰められていますが、これは地下室から見上げると採光口となっています。 こうい…

●アンジェス(株)：2023/10/13 09:24 ◆2023年８月14日、アンジェスは関東財務局に四半期報告書を提出していますが、その中でHGF遺伝子治療用製品コラテジェンについての取り組みについて以下のように報告しています。 国内における慢性動脈閉塞症を対象疾患としたHGF遺伝子治療用製品の開発については、2019年３月に国内初の遺伝子治療用製品「コラテジェン®」として、慢性動脈閉塞症における潰瘍の改善を効能効果として条件及び期限付承認を取得し、2019年９月10日より発売を開始いたしました。 2021年末に製造販売後承認条件評価のための目標症例数である本品投与120例、比較対照80例の…

●アンジェス(株)：2023/10/11 21:22 「s」氏のコメント。 「sugにしろ厳島にしろあなた方が本当にアンジェスのワラント行使係でないというならやるべきことは一つああいえば上祐みたいな不健全な屁理屈を捏ねるのではなく、全て間違った買い煽りをして申し訳ありませんでしたと、掲示板に謝罪を書き込むことです」と。 私の投稿内容はアンジェスの創薬や、エメンド社のゲノム編集による遺伝性疾患の治療法の確立を応援して行こうとする投稿内容です。ところで、「s」氏は、コラテジェンの本承認申請の前まで、コラテジェンの完全失敗に向けて投稿していますが、それらを２～３紹介していきます。 ➀2023/05/…