医薬品医療機器等法

『A8フェスティバル2023in渋谷』は感染症対策を行った上で『渋谷ヒカリエ ヒカリエホール』で開催！ こんにちは。まゆりんです。 『A8フェスティバル2023in渋谷』は感染症対策を行った上で2023年5月13日(土)に11時から17時まで『渋谷ヒカリエ ヒカリエホール』で開催しました。 当日、会場の受付でパスポート（QRコード）を発行し、専用のホルダーと共に渡されたので、私は首から下げて入場しました。 (adsbygoogle = window.adsbygoogle || []).push({}); 入場時間帯は11時から17時までで、最終入場受付は16時30分までの『A8フェスティバル…

０、ビジネス実務法務検定を取ることにする ちょっと考えるところがあり、「ビジネス実務法務検定試験」を受けることにした。 kentei.tokyo-cci.or.jp 現時点で受験しようと考えているのは「２級」である。 この点、「取得の目的との関連性を考慮すれば１級を取る必要がある」と言えなくもない。 また、以前は１級を受けるためには２級に合格する必要があったらしいが、２０２２年からこの資格要件は撤廃されたので、いきなり１級を目指すという選択肢もなくはない。 しかし、いきなり１級はハードルが高そうである。 そこで、今回は２級を取るところからのスタートとする。 この辺のスタンスはＦＰや簿記と同じで…

情報リテラシーが足りない。想像力の欠如。考える力を養う。そう言うしか無い立場と状況は察しますが、そう言われて解決するものでは無いですよね。コンビニやAmazonで買えるわけでも無いですし。 だけど、例えば言語生成AIに自分の推論を分析させると、「根拠が弱い」などフィードバックを受けられます。 僕「水に付加価値をつける錬金術を親切な人が教えてくれてね。あと、うさぎを崇めれば解決する宗教ではない新しい思想を教わって」言語生成AI達「やめとけ（大意）」リテラシーが怪しいことを発言すると、きちんと反応します。#ChatGPT #Bard #BingAI pic.twitter.com/mk6GqgBB…

パリスタイルフラワーギフト【noemie】 ☆使用目的が異なります。ウェルネス機器は、健康や美容のために使用する機器で、病気や障害の予防や改善には直接関係しません。医療機器は、病気や障害の診断や治療に使用する機器で、医師や看護師などの専門家が使用することが多いです。 ☆規制が異なります。ウェルネス機器は、医療機器ではないので、薬事法（改正医薬品医療機器等法）の対象になりません。しかし、消費者安全法や電波法などの関係法令には従わなければなりません。医療機器は、薬事法の対象になるので、厚生労働省から承認を受ける必要があります。また、製造や販売にも資格や許可が必要です。 ☆効果や安全性が異なります。…

○法律の名称 『医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律』、通称『医薬品医療機器等法』又は『薬機法』 ○法律の目的 この法律は、 ・医薬品 ・医薬部外品 ・化粧品 ・医療機器 ・再生医療等製品 の品質、有効性及び安全性の確保 並びに これらの使用による保健衛生上の危害の発生及び拡大の防止のために必要な規制を行う とともに、 指定薬物の規制に関する措置を講ずる ほか、 医療上特にその必要性が高い医薬品、医療機器及び再生医療等製品の研究開発の促進のために必要な措置を講ずる ことにより、 保健衛生の向上を図ることを目的とする。 つまり、 ①医薬品等の有効性・安全性の確保 ②医薬…

（26）医薬品の販売名（医薬品医療機器等法） この事例は誤解を招く内容のため注意が必要です。 原則として医薬品の販売名は広告できず一般名を記載する必要があります。ただし例外として限定解除要件を満たした場合には、治療の説明として販売名を広告できるようになります。（Q&A 2-15より） なお、医薬品および医療機器の販売や無償授与する旨の広告表現は薬機法の規制対象になる可能性があります。（医療広告ガイドライン 第6-3より） 全事例の解説記事はこちら↓2023年｜医療広告規制におけるウェブサイトの事例解説書（第2版）を全解説 labcoat.jp

昨日やーーーーーーーっとこさ 重い腰を上げて受講した 「アロマテラピーアドバイザー認定講習会」 その歳月なんと10年。 重すぎるやろ私の腰。 いやむしろよく持ち上がったわ私の腰。 大学時代になんとなく思い立って受けてみた 「アロマテラピー検定」 受験代払ったのに落ちるなんてもったいない とやっと前日の夜に腰を上げてテキストを広げ 範囲の広さに絶望しながら過ごした夜が まるで昨日のことのよう。 認定講習自体は3時間。 最近はオンラインで開催してくれるから 本当に有難い時代になったもんだ。 個人的に一番の収穫は アロマテラピー関連法規について学べたこと。 医薬品医療機器等法やら 製造物責任法やら景…

友人が新しいパンツ（ショーツ）を買ったというので、早速チェックしてみた。 その友人はいつもお洒落で目利きの良さをもつ美意識の高い人だ。 その彼女がオススメだというのだから、買わないわけにはいかない。 グンゼ Tuche（トゥシェ） 【着るコスメ SHORTS】 まず「着るコスメ」とはなんだ？という疑問が沸く。 コスメ（cosme）とはコスメティッ（cosmetics）の略で、日本語では化粧品。 ウィキペディアによると 化粧品 化粧品（けしょうひん、英語: cosmetics）は、体を清潔にしたり、外見を際立たせる目的で、皮膚等に塗布等するもので、作用が緩和なものをいう。いわゆる基礎化粧品、メー…

整水器とは・・・ 電解水素水整水器ラインナップ 浄水器の目的は水道水を浄化しておいしくすることでしたが、 一方の整水器とは、浄化したお水をさらに電気分解して「おいしい+医療効果がある」 電解水素水（飲用アルカリ性電解水）を生成します。 整水器は、医薬品医療機器等法（旧薬事法）で胃腸症状改善の効果が認められた 家庭用管理医療機器なのです。 電解水素水はpH9.0～10.0未満のアルカリ性であり、水素を含んでいます。 また、ミネラル類（カルシウム、マグネシウム、 ナトリウム）が原水よりも約5～20％多く含まれ、抽出力にもすぐれているので、 飲用だけではなく料理にもお使いいただくことで素材の持ち味を…

廣貫堂って、富山県では有名なんだけどなあ・観光名所だし・・・・全国では知名度低いの？ 配置薬・売薬（OTC）でも、薬はしっかり作れよなあ！ おーい！北陸や富山の失態が多いぞ！ 県・行政が甘いのか？ 医薬品関連企業の過去の医薬品医療機器等法（薬機法・昔の薬事法）に基づく業務停止命令 一覧 企業名 年 期間 内容 ⑫-47 日本ケミファ株式会社 1982年 80日 臨床実験を行わずに、偽造したデータで新薬を申請 日本商事（当時） 現アルフレッサファーマ 1994年 105日 ソリブジン事件 副作用問題等 武田テバファーマ株式会社（旧大洋薬品工業） 1995年 15日 去痰剤に抗がん剤（テガフール）…

11月22日の公開審議を経て、 全会一致とはなりませんでしたが、 ついに国産の新型コロナウイルス感染症治療薬『ゾコーバ』が緊急承認されました。 経口剤としては、国内3剤目となります。 今回の緊急承認については、 色々と物議を醸し出したようですが、 初の国産ということで私は素直に称賛したいと思います。 3剤の特徴比較などは、他サイトさんで詳しく紹介されていると思いますので、 割愛させていただきますが・・・ 厚生労働省発出の各薬剤のPress Releaseと添付文書の内容を並べてみました。 <各薬剤のPress Releaseからの引用> ラゲブリオカプセル 200mg 一般名：モルヌピラビル …

●配置従事の届出 以下の事項をあらかじめ、従事しようとする区域の都道府県知事に届け出なれけばなりません 配置販売業者の氏名及び住所 配置販売に従事するものの氏名及び住所 配置販売に従事する区域及び期間 ●配置従事者の身分証明書 ･配置販売業者又は配置員は、その所在地の都道府県知事が発行する身分証明書の交付を受け、これを携帯しなければ、配置販売に従事してはなりません ●販売方法の制限･禁止 ･配置販売業では、常備薬の製品を収めた配置箱を、購入者の居宅に預け置きます ･これが医薬品医療機器等法上の陳列に該当します ･配置販売業者は、配置以外の方法で医薬品を販売等してはなりません ･また、医薬品を開…