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黑猫的水晶球~俺の水晶玉•20時間前

1.3 TAVNEOS承認撤回提案を読む（３）：ADVOCATE試験で何が起きたとFDAは見ているのか

本記事では、FDAの主張が正しいかどうか、またAmgen側の反論が成り立つかどうかには踏み込まない。Federal Registerに掲載されたFDA文書をもとに、FDAがADVOCATE試験で何が起きたと見ているのかを、治験データの流れに沿って整理する。 1）ADVOCATE試験とは何か ADVOCATE試験は、重症・活動性ANCA関連血管炎、すなわちGPA/MPA患者を対象とした第III相試験である。 ただし、この試験はavacopan単剤の有効性を検証した試験ではない。全例が標準的な寛解導入療法としてrituximabまたはcyclophosphamideを受け、その上で、avacopa…

#FDA#Federal Register#Amgen

関連ブログ

黑猫的水晶球~俺の水晶玉•3日前

【翻訳】NIHS 医薬品安全性情報Vol.24 No.11（2026/05/28）

一生懸命FDA通知を和訳したのに、NIHS 医薬品安全性情報Vol.24 No.11（2026/05/28）に和訳があった。1カ月後のリリースだ。 1次情報 https://www.nihs.go.jp/dig/sireport/weekly24/11260528.pdf Avacopan：CDER が承認取り消しの方針決定を企業に通知CDER proposes to withdraw approval of TAVNEOSDrug Alerts and Statements通知日：2026/04/27 ＜引用＞ 概 要2026年4月27日，米国食品医薬品局（FDA）の医薬品評価研究センター（…

#Amgen#ChemoCentryx#Tavneos#承認撤回#聴聞
黑猫的水晶球~俺の水晶玉•5日前

1.1 FDAによるTAVNEOS承認撤回提案を読む(1)：Federal Register文書は「提案」なのか、「通知」なのか

FDA/CDERは、TAVNEOS（avacopan）のNDA承認を撤回を提案し、申請者に聴聞請求の機会を与える通知をFederal Registerに聴聞機会通知を掲載した。Federal Registerは、米国政府機関の公式な公示が掲載される日刊公報であり、日本の官報に近い位置づけの媒体である。 https://www.federalregister.gov/documents/2026/04/30/2026-08455/chemocentryx-inc-proposal-to-withdraw-approval-of-new-drug-application-for-tavneos-a…

#Amgen#Kissei#キッセイ#ChemoCentryx#Avacopan#FDA