CHMP

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黑猫的水晶球~俺の水晶玉•1日前

2.4 EU/EMAの最終決定はいつか：CHMP opinion後の流れ(決まり次第更新予定)

CHMP opinion後、EC final decisionへ EUでは、CHMP opinion が出た後、欧州委員会が最終的な法的拘束力のある決定を出す予定。EMAの一般説明では、CHMP opinion を受けて欧州委員会が通常 67日以内に販売承認に関する決定を出す流れである。ただし、Article 20 referral では、再審査、追加データ、手続き上の調整などで変動し得る。EMAのArticle 20 non-pharmacovigilance手続きのQ&Aでも、CHMPは追加データ、oral explanation、専門家会合などのために期限を延長し得る。 CHMP op…

#tavones#EU#EMA#CHMP

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黑猫的水晶球~俺の水晶玉•1日前

2.2 CHMPはMAHに何を質問したのか：ADVOCATE試験データ取扱いへの照会

CHMPの質問事項で最も重要なのはQuestion 2である。ここでCHMPは、MAH（Marketing Authorisation Holder：販売承認保持者）に対し、EUでTavneosが承認される前にADVOCATE試験のデータベースがどのように取り扱われたのかを、詳細・明確・正確に説明するよう求めている。求められている内容は、単なるデータ管理の一般論ではない。DB lock、盲検解除手順、DB lock後のデータ変更に対する品質管理、非盲検化されたスポンサー担当者の職位・役割・アクセスしたデータ・その正当性、さらにDB lock後に盲検下の独立判定委員会へ提供された情報の内容、時…

#Tavneos#EU#CHMP#EMA#Avacopan

黑猫的水晶球~俺の水晶玉•1日前

2.1 EUで始まっていた第20条手続き：Tavneos再評価の入口(30 January 2026)

2.1 EUで始まっていた第20条手続き：Tavneos再評価の入口 2026年1月30日、EMAはTavneosの再評価を開始したと公表した。EMAのヒト用医薬品委員会（CHMP）は、EUにおけるTavneosの販売承認を支えた主試験であるADVOCATE試験について、データ完全性に疑義を生じさせる新たに浮上した情報（emerging information）が出てきたことを受け、Tavneos（avacopan）の再評価を開始した。 Tavneos は2022年1月にEUでGPA/MPAの治療薬として承認された。GPAまたはMPA患者331例を対象としたADVOCATE試験では、Tavne…

#EU#Tavneos#CHMP#EMA