品質保証

「恒久対策（再発防止策）」は、不良やトラブルの再発を防ぐための“根本的な改善”を行うフェーズです。応急対応が“その場しのぎ”であるのに対し、恒久対策は構造的・制度的な仕組み改善を伴います。 ✅ 恒久対策の目的 同じ不良やミスが二度と起こらないようにする 人の注意に頼らず、仕組み（システム・ルール・工程）で防ぐ 信頼回復と品質向上の礎をつくる ✅ 良い恒久対策の特徴（4つの視点） 視点 内容 例 物理的 仕組みでミスを防止 治具・センサー・ポカヨケ装置の導入 手順的 明確な手順・チェック 手順書の改訂、作業前チェックリスト導入 教育的 スキルや認識の強化 教育・訓練、定期的な確認テスト 管理的 …

「なぜなぜ分析（原因分析）」は、不良や問題が**なぜ起こったのかを深掘りして、真因（根本原因）**を見つけるための手法です。表面的な原因にとどまらず、組織や仕組みの問題まで掘り下げていくことが目的です。 ✅ なぜなぜ分析の基本の流れ ステップ 1：問題の定義（事実の確認） まず、「何が問題なのか」を具体的に書き出します。例：「製品Aのネジ穴がずれており、顧客から返品された」 ステップ 2：「なぜ？」を繰り返す（通常5回が目安） なぜ1：なぜネジ穴がずれたのか？ → 「加工機の位置合わせがずれていたから」 なぜ2：なぜ位置合わせがずれていたのか？ → 「作業者が調整せずに加工を開始したから」 な…

「初期対応（応急対応）」は、不良が判明した直後にとる緊急対応で、被害拡大を防ぎ、顧客への影響を最小限にするための非常に重要なステップです。 ✅ 初期対応（応急対応）の目的 顧客での混乱や被害を最小限に抑える 社内での不良拡大を防止する 原因が判明するまでの「一時的な安全策」として動く ✅ 初期対応の主な項目 1. 顧客対応 不良内容の連絡（電話・メール・報告書など） 現品の回収・代替品の納入（即日 or 最短で） お詫びの文書や訪問対応（必要に応じて） 2. 社内の流通在庫の確認と隔離 該当ロットや同時期製造分を全数チェック 製造ライン・倉庫・出荷前の在庫などから不良品の混入リスクを排除 不良…

不良品を客先に納入してしまった場合の**対策報告書（不良報告書）**は、信頼回復・再発防止のためにとても重要です。以下のような構成・書き方にすると、客先にも分かりやすく、誠意と改善姿勢が伝わります。 ✅ 不良品発生対策報告書の基本構成 1. タイトル 例：「不良品発生および再発防止対策報告書」 2. 基本情報 報告日： 報告者名・所属： 顧客名・担当者名： 製品名・製品コード： ロットNo.、納入日など： 3. 不良内容の概要 具体的に何が不良だったのか（例：ネジ穴のズレ、塗装のムラなど） 顧客からの指摘内容や現物写真 該当数量、納入範囲、納入先 4. 初期対応（応急対応） 不良品の回収や再納…

医療機器におけるシステムライフサイクルプロセスの特徴 一般的なシステム開発と比較して、医療機器のシステムライフサイクルプロセスには以下のような特徴があります。 規制遵守の重要性: 各国の規制当局（日本ではPMDA、米国ではFDAなど）の要求事項を厳格に遵守する必要があります。これには、設計、開発、テスト、製造、市販後調査に至るまでの全工程における文書化、トレーサビリティ、品質管理などが含まれます。 安全性と有効性の重視: 患者さんの安全と治療効果を最優先とするため、リスクマネジメントが非常に重要視されます。潜在的なリスクを特定し、評価し、適切な対策を講じることが求められます。 徹底的な文書化:…

はじめに 取り組みと成果 E2Eテストの自動化 Before After Visual Regression Testing（VRT） Before After AIの活用 Before After 課題 MagicPodの安定性問題 VRTの範囲拡大 AIとの協働 今後の展開 askenでは新しい仲間を募集しています！ はじめに こんにちは。モバイルのテックリードの大澤です。普段はあすけんのAndroid/iOSアプリを開発しています。 昨年から取り組んできた品質改善のテスト戦略でやってきたことを共有したいと思います。 Mobile勉強会 ウォンテッドリー × チームラボ × Sansan …

JaSST'25 Tokyo ２日目 に行ってきました。 1日目の内容 セッションメモ 感想とまとめ 蛇足 1日目の内容 hiliteeternal.hatenablog.com セッションメモ ソフトウェア開発現代史：なぜ日本のソフトウェア開発は「滝」なのか？製造業の成功体験とのギャップ speakerdeck.com Japan as number oneから50年。今はmagnificent7。アメリカのMBCが1980年にアメリカが日本を特集していた。 youtu.be デミング博士は日本でできていることはアメリカでもできると考えていた。日本はアメリカが真似た製造業の産地のはずなのに2…