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電球って雰囲気に随分と影響あると思うのです。以前の灯り。。。。↓ hachist.hatenablog.com 既存の白熱灯が切れたのでLEDに変えました。 写真ではわかりずらいのですが、昼間でもピカピカに明るいです。新品の魅力☆ 昭和浪漫から令和浪漫に。。。だ け ど。。。。 うーん🧐もしかしてだけど、元の白熱灯に変えてしまいたい気が、、、、チラリ。。。 そんな気持ちが電球に伝わったのか？しばらく使っていると、新品なのにチラチラ点滅し始めました。。。 やはり、白熱灯に戻そうかな〜と迷う今日この頃です。

GCP（医薬品の臨床試験の実施基準）は守るべし。 …はい、これは何も言うことはありません。金科玉条、患者さんのご協力の下治験を行う上では必須の要求事項です。 近年は収集するデータの複雑化、多国籍化、大量化などもあり、リスクベースの監視が許容されているようです。 でも、当局が「品質ガ―」となる頻度は日本が多いんですよね…。私の勤め先だけかな…？ 「リスクベース」という発想は日本人に馴染まない。またもや日本が置いてきぼりになる要素が増えました。

このセクションめっちゃ長い…。 各国で新薬の製造販売承認を得るために国際共同治験を実施するわけですが、 「本当にその試験計画は合理的ですか？」 という問いかけでしょうか？ 単純に「国・地域を層別因子とする臨床試験」と捉えるだけでよいのならこんなガイドラインはいらないのですが、実際にはその国・地域間で治療効果が違うことはザラだし、そもそも「国・地域」の中でも、疾患によっては背景因子の分布がばらつくこともあり得る。層別因子が層別因子たり得るのは「その層内で交絡が起きない」ことなので、そもそも単純に国際共同治験で国・地域を層別因子にするだけでは問題は解決しないんだと思います。 もし国際共同治験が最善…

国際共同治験で開発の効率はよくなる？ 普通に「一つの試験で一つの目的」でやらせてくれれば、それは各国・各地域で個別に治験を実施するより効率はよいですよね。 ただ最近は「一つの試験で複数目的」にさせられることもあり、現場からするとたまらない煩雑さなんですが、それを割引いてもやはり効率的なのかな…？ 重要な民族要因は早期の開発相で特定できる？ 今統計モデルでやろうと盛り上がっていますね。 一般に早期の治験はサンプルサイズが小さいので、統計モデルを活用しないとこれは難しい。 ただし、ですが、これは「民族要因と治療効果で関連らしきもの」が数値として示されるだけで、民族に関する知識などを総動員して結果を…

近年は「自分の国」だけでなく日米欧（＋中国）の複数地域で医薬品の製造販売承認を申請することが多くなっています。 医薬品開発にはコストがかかるので、広く売り場を確保しないと利益が出ないんですよね。 その申請のためには原則「その地域の患者さんから収集したデータで医薬品のリスクベネフィットを評価した」臨床試験の結果（データセットも）を根拠として示す必要があります。そうなると、一番効率がよさそうに見えるのが国際共同治験ということになります。 この国際共同臨床治験ですが、普通に考えると「国・地域を層別因子とする治験」（これ自体微妙な問題をはらんでいますが）で、様々な背景を持った患者さんの集団で医薬品の有…

このガイドラインが発効した平成30年（=>西暦にしないと何年前かわからない）には、既に国際共同臨床試験を根拠とした各国での医薬品製造販売承認申請が主流のアプローチになっており、あえてこのガイドラインを出す意義は…？というのが初見のときの感想だったと思います。 日本では先行して「ガイドラインっぽい」文書を公開していたのですが、これは「日本から参加する被験者数の確保」が妙に強調されたもので、社内でもやたら確率計算やらシミュレーションをやらされたものです。しかも国際共同臨床試験に参加するかどうかが決まるタイミングも微妙で、試験が始まろうとする際どいタイミングで日本からの被験者数を計算…みたいな混乱も…