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国際共同治験で開発の効率はよくなる？ 普通に「一つの試験で一つの目的」でやらせてくれれば、それは各国・各地域で個別に治験を実施するより効率はよいですよね。 ただ最近は「一つの試験で複数目的」にさせられることもあり、現場からするとたまらない煩雑さなんですが、それを割引いてもやはり効率的なのかな…？ 重要な民族要因は早期の開発相で特定できる？ 今統計モデルでやろうと盛り上がっていますね。 一般に早期の治験はサンプルサイズが小さいので、統計モデルを活用しないとこれは難しい。 ただし、ですが、これは「民族要因と治療効果で関連らしきもの」が数値として示されるだけで、民族に関する知識などを総動員して結果を…

「地域とは、地理的な地域、国又は規制上の地域」 あっさり述べているのですが、ある意味一番根本的な内容ですよね。 言いたいことは 「地域＝国とは限らないよ」 「EUもあるで」 ということでしょう。 ただ、この点についてはこれまでも、欧米での治験で「地域」毎の被験者数をある程度確保して層別の治療効果を推定するために「北米・南米・東欧・西欧」という分類をすることはありましたので、そのことの念押しのようなものと理解しています。

近年は「自分の国」だけでなく日米欧（＋中国）の複数地域で医薬品の製造販売承認を申請することが多くなっています。 医薬品開発にはコストがかかるので、広く売り場を確保しないと利益が出ないんですよね。 その申請のためには原則「その地域の患者さんから収集したデータで医薬品のリスクベネフィットを評価した」臨床試験の結果（データセットも）を根拠として示す必要があります。そうなると、一番効率がよさそうに見えるのが国際共同治験ということになります。 この国際共同臨床治験ですが、普通に考えると「国・地域を層別因子とする治験」（これ自体微妙な問題をはらんでいますが）で、様々な背景を持った患者さんの集団で医薬品の有…

このガイドラインが発効した平成30年（=>西暦にしないと何年前かわからない）には、既に国際共同臨床試験を根拠とした各国での医薬品製造販売承認申請が主流のアプローチになっており、あえてこのガイドラインを出す意義は…？というのが初見のときの感想だったと思います。 日本では先行して「ガイドラインっぽい」文書を公開していたのですが、これは「日本から参加する被験者数の確保」が妙に強調されたもので、社内でもやたら確率計算やらシミュレーションをやらされたものです。しかも国際共同臨床試験に参加するかどうかが決まるタイミングも微妙で、試験が始まろうとする際どいタイミングで日本からの被験者数を計算…みたいな混乱も…