小林化工

【2021年3月3日追記】 本日、日医工へ業務停止命令が下る予定です。 製造部門が30日前後、製造販売部門が20日前後停止する見込み。 実際の現場(病院や薬局)への影響度は今のところはっきりしておりません(あくまで個人的にですが…)。 イトラコナゾールに睡眠導入剤であるリルマザホンが混入し大きなニュースとなっている小林化工株式会社ですが、またもや大きなニュースが飛び込んできました。 2021年1月27日、20製品(改訂案内3製剤を含む)を自主回収するとの発表があったとのこと。 私の病院ではもともと採用していても既に他メーカーへ変更済みなのですが、おそらく煽りを受けることになるでしょう。。 該当…

バンコマイシン(以下、VCM)は何とか避けられたと思っていたのですが、、とうとう VCMも新規お断り&出荷調整 の案内が出てしまいました。 原因は小林化工のイトラコナゾール事件にあるわけですが、感染症治療という点では大きなシェアを獲得している製剤であるため現場での混乱は必至です。。 イトラコナゾール事件についてはコチラ↓↓www.yakuzari.work バンコマイシン・点滴も内服も出荷調整 バンコマイシン点滴静注用「MEEK」について バンコマイシン塩酸塩散「MEEK」について バンコマイシンを使用しうる症例を一つ一つ丁寧に見ていく必要あり バンコマイシン・点滴も内服も出荷調整まずはMei…

皆さんお久しぶりです。 最近社内でもお昼休みの時に小林化工さんで爪水虫の錠剤に、睡眠導入剤が混入していて、しかもその含まれる量が通常製剤の二倍ほどだったんだって～～っていう話を見受けるようになりました。 ジェネリック製薬会社の品質管理部の端くれである私は、単純に気になりました。 「製造時の混入に品質試験（出荷試験・年次モニタリング*1）では気づけなかったのか？」と。 Twitterに、ポロポロとつぶやきを漏らしていましたが、いろいろな記事を見て、品質管理側のコメントが載っている記事を探しました。 「同社は当初、同錠剤（イトラコナゾール）の品質試験の記録を確認したところ、本来にはない成分の反応を…

悲しい気付き 仕事してない年寄りって、時には日付を間違って認識していることがあります。 「あ、今日は11日だから図書館の本を延長しておかなくっちゃ」 と昼ごはんの後、ぼくが言うと 「今日は12日やよ」 と家内。 慌てて、新聞見たら、ああ12日。 返却期日過ぎると、ネットで期日延長できなくなるんです。 はい、室町時代の終わり頃の信長と義昭に関する3冊、すぐに返さねばの状態です。 まだ、「織田信長合戦全録」を途中までしか読んでない。 今日は、昼にビール飲んでますから、もう車の運転はできないので、返却は明日。 未読のものを今日中に読むことは可能だけど、そこまでの気力はありません。ちょっと酔ってますし…

小林化工で前代未聞な事件が起きました。。 イトラコナゾール錠50「MEEK」に睡眠導入剤の成分であるリルマザホンが混入してしまったとのこと。 一体何が起きてしまったのか？ どうしてこのようなことになってしまったのか？？ 現時点で私が把握していることをまとめてみたいと思います。2020年12月7日：イトラコナゾール錠50、100、200自主回収(クラス2)について追記 2020年12月8日：イトラコナゾール錠「MEEK」に関しての患者さん説明FAQについて追記 2020年12月9日：健康被害の発生状況を追記 2020年12月11日：健康被害の発生状況を更新 2020年12月13日：健康被害の発生…

薬剤師だし、 会社の方針には素直に従うほうだし、 今後の医療保障のために今何ができるか考えるのは超大事。 …だと思っているけれど。 でも、わりと最初のほうから「ジェネリックは無理ゲーなんじゃないか」と思っていたほうです。 まず、ジェネリックに関してめちゃくちゃ雑におさらいしてみましょう。 詳しく知りたい人はこのへんでもさらっておけばおK。 要は公式見解ですからね。 私めら、保険薬剤師は厚生労働省サマの手足というかイヌというか、まあそういう立場ですので、これ以上オフィシャルな説明は私にはできませんことよ。 www.mhlw.go.jp さて、某薬剤師的超雑な説明をするとこんな感じです。 名前：正…

Amazonで買ったCBDリキッドが"ヤバ"すぎて人生観変わった…海外のサプリメントの類は、国内で売られているものと比べて、危ないものはかなりあり、元々相当なリスクがある。 著名な例では、海外のダイエットサプリメントで、天然成分のみを謳っていたものにエフェドリンが含まれていたというような事例がある。https://hfnet.nibiohn.go.jp/contents/detail1883.htmlFDAが禁止と言った後にも販売されていて、しかも向こうでもメジャーな通販で買えたというのは注意しておく必要がある。 確かに中枢神経抑制する薬は、ダイエットに効果はあるが、それほぼ覚醒剤と同様に依存…

ジェネリック医薬品は信用できるのか？ 薬局に処方箋を提出すると、ジェネリックを希望しますか？との確認が行われる。 ジェネリックとは、ジェネリック医薬品のことで、日本語だと「後発医薬品」と訳されている。 「新薬」（先発医薬品）の特許が切れると、他の医薬品メーカーも同じものを販売することが認めらえる。新薬と同じ有効成分・品質・効き目・安全性が同等であると国から認められるとジェネリック医薬品として販売可能になる。 新薬の開発には9～17年ほどの歳月と数百億円以上の費用がかかるので、新薬の単価の大半は、開発費だと言われている。 しかし、ジェネリックだと開発費は不要なので、新薬から開発費を差し引いて単価…

本日、食したカップラーメンはこちら！ Acecook 飲み干す一杯 尾道 「背脂醤油ラーメン」 だぁぁぁぁぁぁ！ 早速！ いただきます！ ふぅ……落ち着く。 いやぁ、病院は混んでるね。 やっぱり、コロナのせいかな？ って、病院って、皮膚科なんですけどね。テヘ❤ というのも、水虫になっちゃって……しかも、爪水虫！ それも、１０年近く熟成に熟成を重ねた貴重な一品！ まぁ、これをこの機に治そうかなって！ ということで、やっぱり塗り薬でなくて、飲み薬になっちゃいました。 小林化工の睡眠導入剤の成分が混入していた問題があった後だから、まぁ、どのメーカーもちゃんとやっているでしょう。 というか、薬の製造メ…

2022年7月14日、ジェネリック薬品を製造する小林化工は、諸般の事情により、すべての支店と営業所を7月29日付で閉鎖すると発表しました。小林化工は1946年に創業し、ジェネリック薬品などの製造販売を行っていましたが、国が定める製造、品質管理であるGMPを逸脱するという不正行為を行い、健康被害や死亡事故を起こし、116日間という過去最長の業務停止命令を受けていました。これらのことから親会社のオリックスは、小林化工を会社清算し、生産設備などをサワイグループへ譲渡するという経営判断を行っていました。 https://www.kobayashikako.co.jp/news/#newsid1402

・ ・ ・ 関連ブログを６つ立ち上げる。プロフィールに情報。 ・ ・ ｛東山道・美濃国・百姓の次男・栗山正博｝・ ２０２２年７月７日号 週刊新潮「国産の薬が品切れになったワケ 評者 佐藤健太郎 病院で処方箋をもらい、薬局で薬を買おうとしたら、『品切れ』と言われて手に入らなかった、というケースが増えている。ふだんそれほど病院を利用しない筆者も、ここ１年で二度ほど経験した。医薬は健康や生命の維持に直結しているのだから、これは本来あってはならない事態であり、困っている方も多いと思う。 五味洋治『日本で治療薬が買えなくなる日』は、この医薬品不足の裏側に迫った一冊だ。原因となったのは、医療費抑制のために…

この表が、これ以上増えないことを切望します。 医薬品関連企業の過去の医薬品医療機器等法（薬機法・昔の薬事法）に基づく業務停止命令 一覧 企業名 年 期間 内容 ⑪-46 日本ケミファ株式会社 1982年 80日 臨床実験を行わずに、偽造したデータで新薬を申請 日本商事（当時） 現アルフレッサファーマ 1994年 105日 ソリブジン事件 副作用問題等 武田テバファーマ株式会社（旧大洋薬品工業） 1995年 15日 去痰剤に抗がん剤（テガフール）が混入 皇漢堂製薬（兵庫県尼崎市） 2004年 10日 不正な承認申請 メルスモン製薬（東京） 2005年 90日 ヒト胎盤を使った無承認の医薬品を製造…

タガメット細粒だけでなく、ジェネリックが手に入らない理由とは。 タガメット細粒だけでなく、ジェネリックが手に入らない理由とは。 タガメットのジェネリック、シメチジンが手に入らない理由とは ジェネリック医薬品メーカーの問題 薬の原薬や中間体の製造を担う中国の事情 タガメット錠の粉砕は苦みが出るかも かかりつけ薬局に相談を 周期性発熱症候群の定期受診に行ってきました。 薬局で「今回はタガメット細粒を全量用意できないかも」と言われた旨を伝えると、先生も把握しており、「タガメット細粒がない場合はシメチジンに変更」「シメチジンもない場合はタガメット錠を粉砕」との処方が出ました。 タガメット細粒販売中止に…

本ブログにおいて、過去、幾度となく、メーカーの品質不正・検査不正・会計不正を取り上げてきたが、その後もメーカーでの不正問題が続発している。

こんにちは。 一昨日は血液内科の診察・治療のための通院でしたが、前々回の投稿でお知らせしたように、予定通り、免疫ブログリン補充療法（免疫力を上げる治療）であるハイゼントラという薬剤の注射を受けてきました。それ以外にも、いつものダラキューロの注射治療もあり、その両方が腹部への皮下注射でした。ただ、腹部はあまり細かい神経は通っておらず、痛みはほとんどありません。ハイゼントラは45分血殿長い時間をかけての注射（もちろん手動ではなく、電動ポンプを用います。そんな長時間の注射、手動で行ったら、看護師さんの過重負担になってしまいますよね。 まあ、そんなわけで治療は問題なく終わり、今のところ目立った副作用も…

先日、日医工の経営に関して心配なニュースが出ていた。この問題を考えてみよう。 ＜産経新聞HPより＞ （１）状況整理 ＝＝＝＝＝＝後発薬大手の日医工が私的整理の一種である事業再生ADR（裁判以外の紛争解決）を検討していることが12日、分かった。品質不正で2021年3月に業務停止命令を受け、業績が悪化していた。国の普及策によって市場拡大の続いた後発薬は品質不正が相次ぎ、再編の局面に入っている。＝＝＝＝＝＝ ※出典https://www.nikkei.com/article/DGXZQOCC120P70S2A510C2000000/ その直後に検討していた事が現実になってしまった。 ＝＝＝＝＝＝13…

共和薬品（大阪市）に業務停止処分が出たね 後発品専門の製薬企業は集約して せいぜい５～６社程度にするべきだよ！ 国指導で、どうにでもなると思うぞ！ まあ、こんなマイナス事項の一覧を作ってるのは俺ぐらい・・・危機感は無いの？ 医薬品関連企業の過去の医薬品医療機器等法（薬機法・昔の薬事法）に基づく業務停止命令 一覧 企業名 年 期間 内容 ⑨-44 日本ケミファ株式会社 1982年 80日 臨床実験を行わずに、偽造したデータで新薬を申請 日本商事（当時） 現アルフレッサファーマ 1994年 105日 ソリブジン事件 副作用問題等 武田テバファーマ株式会社（旧大洋薬品工業） 1995年 15日 去痰…