薬剤師の任務は、薬剤師法という法律で「薬剤師は、調剤、医薬品の供給その他薬事衛生をつかさどることによって、公衆衛生の向上及び増進に寄与し、もって国民の健康な生活を確保するものとする」と規定されています。
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製薬、医療機器、体外診断薬の不具合調査における完全ランダム化の重要性：事例で学ぶ 製薬、医療機器、体外診断薬の分野において、製品の不具合は患者の安全に直結する重大な問題です。不具合の原因を正確かつ効率的に特定するためには、実験計画法（Design of Experiments: DOE）が不可欠であり、その中でも特に完全ランダム化は、偏りのない客観的な結果を得る上で極めて重要な要素となります。 完全ランダム化とは？ 完全ランダム化とは、実験における各処理（条件）の割り付けや実験順序を、恣意的な判断を一切排除し、完全に偶然に任せることを指します。これにより、既知および未知の交絡因子（結果に影響を…
医薬品・医療機器の品質保証の要：統括製造販売責任者とQC工程図 医薬品や医療機器は、人々の健康と生命に直接関わるため、その品質には万全が期されなければなりません。この品質保証体制の根幹を支えるのが「統括製造販売責任者」であり、その活動を具体的に可視化・管理するツールの一つが「QC工程図」です。本記事では、この二つの要素がどのように連携し、製品の安全性と有効性を確保しているのかを、具体的な事例を交えて解説します。 統括製造販売責任者の役割：品質保証の司令塔 「統括製造販売責任者」は、医薬品医療機器等法（旧薬事法）に基づき、製造販売業者に設置が義務付けられている役職です。その名の通り、製品の製造か…
計数規準型抜取検査と計量規準型抜取検査：薬剤師の役割と医薬品の品質保証 医薬品の品質は、患者さんの健康と生命に直結するため、その製造プロセス全体において厳格な管理が求められます。その中でも、最終製品や中間製品の品質を保証する上で重要な役割を果たすのが抜取検査です。抜取検査には大きく分けて計数規準型抜取検査と計量規準型抜取検査の2種類があり、薬剤師はこれらの検査法の理解と適用において、重要な役割を担っています。 抜取検査の目的と重要性 抜取検査とは、生産されたロット全体（母集団）から、あらかじめ定められた数のサンプル（試料）を抜き取り、その品質を評価することで、ロット全体の品質を判断する方法です…
問題解決型QCストーリーと課題達成型QCストーリー：薬剤師業務における活用 品質管理（QC）活動において、問題解決のための体系的なアプローチとして「QCストーリー」が用いられます。QCストーリーには大きく分けて「問題解決型」と「課題達成型」の2種類があり、それぞれ目的と進め方に違いがあります。これらの手法を理解し、薬剤師業務に適用することで、業務改善や医療の質の向上に貢献できます。 1. 問題解決型QCストーリーとは 問題解決型QCストーリーは、すでに発生している問題や不具合、あるいは現状の課題を特定し、その真の原因を究明し、対策を講じることで解決を図るアプローチです。現状からマイナスをゼロに…
HPLC (高速液体クロマトグラフィー) のクロマトグラムは、単なる実験結果の視覚的な表示に留まらず、その背後には豊かな数学的原理が隠されています。本稿では、HPLCクロマトグラムを数学的な観点から深く掘り下げ、その解析と理解に不可欠な概念を探ります。 HPLCクロマトグラムの数学的解析：隠された数理を探る HPLCは、混合物中の成分を分離・検出するための強力な分析ツールです。その結果として得られるクロマトグラムは、多くの場合、時間軸に沿ったピークの列として視覚化されます。これらのピークは、各成分の分離と溶出の過程を反映しており、その形状、位置、面積には重要な情報が凝縮されています。数学的なレ…
メラビアンの法則と服薬指導：患者さんとのより良いコミュニケーションのために 服薬指導は、薬剤師が患者さんの健康をサポートする上で非常に重要な役割を担います。患者さんが薬を正しく理解し、安心して服用できるよう、薬剤師は様々な情報を正確に伝える必要があります。しかし、どれだけ丁寧に説明しても、患者さんに十分に伝わらないと感じることはないでしょうか？ そこで注目したいのが、「メラビアンの法則」です。この法則は、コミュニケーションにおいて情報がどのように相手に伝わるかを示唆しており、服薬指導の質を高める上で非常に役立つ視点を提供してくれます。 メラビアンの法則とは？ メラビアンの法則（7-38-55の…
ドラッグストアにおけるCRMの重要性：顧客ロイヤルティを築き、売上を最大化する鍵 今日の競争が激しいドラッグストア業界において、単に商品を販売するだけでは生き残れません。顧客のニーズを理解し、パーソナライズされたサービスを提供することで、顧客ロイヤルティを構築し、持続的な成長を達成することが不可欠です。そこで重要となるのが、**CRM（顧客関係管理）**です。 CRMとは何か、なぜドラッグストアに必要なのか？ CRMは、顧客とのあらゆる接点における情報を一元的に管理・分析し、顧客との関係を強化するための戦略とツールを指します。ドラッグストア業界では、以下のような理由からCRMが特に重要視されて…
薬学生のためのRWD（リアルワールドデータ）入門：薬学研究の未来を拓く 薬学生の皆さん、こんにちは！ 皆さんはRWDという言葉を聞いたことがありますか？ RWDは「リアルワールドデータ（Real World Data）」の略で、近年、医薬品の研究開発において非常に注目されているデータのことです。今回は、薬学生の皆さんが知っておくべきRWDの基礎知識と、それが薬学研究にもたらす可能性について解説します。 RWDとは何か？ RWDとは、日常の医療現場から得られる様々なデータの総称です。これまでの医薬品開発では、厳密な条件下で行われる**治験（臨床試験）**で得られたデータ（RCT：ランダム化比較試…
きのうちょっと耳に不調を感じまして、 いつも行ってる耳鼻科が今日は休みだったので、 ネットで調べて、評判のよさそうな耳鼻科に行ってきました。 朝霞台の駅の近くです。 先生は丁寧に話を聞いてくれて、信頼できそうな病院でした！ 先生が耳の中をのぞいて「外耳はきれいですね」ってなったあと、 聴力の検査と鼓膜の検査をしました。 聴力の検査って、いつも会社の健康診断でやってるアレでしょ？と思ったら、 耳鼻科でちゃんとやるやつはすごくシビアなのね！ 「聞こえたらボタンを押してください」っていうアレです。 めっちゃくちゃ小さい音で、いろんな高さの音があるもんだから、 聞き取るのにめっちゃくちゃ集中した！ 聴…
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