製薬・臨床における調達先起因の品質不具合事例とその改善策 医薬品の製造・販売においては、サプライチェーン全体の品質管理が極めて重要です。自社内ですべてをまかなうことは難しく、多くの原材料、部品、設備、サービスなどを外部の調達先に依存しています。そのため、調達先の品質管理が不十分な場合、重大な品質不具合を引き起こすリスクがあります。ここでは、製薬・臨床の事例を挙げ、調達先に起因する品質不具合とその改善への対応について解説します。 ① 調達先に起因した品質不具合の具体的な内容、並びにその問題に対する統括製造販売責任者の立場および役割 具体的な品質不具合の内容: ある製薬企業において、特定の注射剤に…