医薬品・医療機器の品質保証の要:統括製造販売責任者とQC工程図 医薬品や医療機器は、人々の健康と生命に直接関わるため、その品質には万全が期されなければなりません。この品質保証体制の根幹を支えるのが「統括製造販売責任者」であり、その活動を具体的に可視化・管理するツールの一つが「QC工程図」です。本記事では、この二つの要素がどのように連携し、製品の安全性と有効性を確保しているのかを、具体的な事例を交えて解説します。 統括製造販売責任者の役割:品質保証の司令塔 「統括製造販売責任者」は、医薬品医療機器等法(旧薬事法)に基づき、製造販売業者に設置が義務付けられている役職です。その名の通り、製品の製造か…