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薬の作用の中で治療に必要な作用を主作用、それ以外の作用を副作用という。
世界保健機関（WHO）の定義は、次のようである。
有害であって意図されない（noxious,unintended)疾病の予防・診断・治療又は生理学的機能の修正（modification of physiological function）のために、通常の使用量で人に(at dose normally used in man)起こる、薬に対する何らかの反応（any response to a drug）
また、アメリカの食品医薬品局（FDA）は、adverse drug reaction（アメリカでは、side effectよりも、この語の方が通常用いられているようである）が使用している定義は、次のようになっている。
人において薬の使用に関係する何らかの有害な結果（any adverse event）、薬に関連しているかどうかを問わず（whether or not considered drug related）、以下のものを含む。
専門的実践における薬製品の使用の過程で起こる有害な結果、事故か意図したものかを問わず、薬の適量超過使用から起こる有害な結果、薬の濫用から起こる有害な結果、薬の使用中止から起こる有害な結果、期待した薬理的効果が有意に発生しないこと（any significant failure of expected pharmacological action）
a67249882012-02-23
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