日本における医薬品の分類と添付文書関連の法規制 日本における医薬品の分類と添付文書関連の法規制 日本における医薬品の分類と添付文書関連の法規制 まとめ 医薬品の分類体系と関連法規概要 添付文書の記載事項に関する法規とガイドライン 添付文書記載に関する法令上の規定 医療用医薬品の添付文書(注意事項等情報) 要指導医薬品・一般用医薬品の添付文書 医療用医薬品添付文書の記載要領と主な記載事項 2017年 新記載要領の策定 添付文書に記載すべき内容 添付文書の電子化対応(電子添文制度) 電子添文に関するガイドライン リスク管理計画(RMP)と添付文書の関係 添付文書の変更手続き制度 承認事項に係る変更…