US FDAの510(k)のサマリーはFDA Websiteで公開されています。 510(k)はクラスII（中程度のリスク）の医療機器を審査する方法で、Predicate Device（既存品）との同等性を示すことが申請審査の肝となります。したがって競合他社の510(k)情報や、製品情報の入手源として大変有用です。医療機器薬事、マーケティングの方は是非ブックマークを。 www.accessdata.fda.gov https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpmn/pmn.cfm?ID=K120078 https://www.acc…
カナダではこのガイダンスによりSaMDに医療機器としてのライセンスが必要となります。2019年10月にアダプトされて2019年12月から施行となっています。下に原文のリンクをつけておきます。例示のガイダンスは特に有用です。ぜひ読んでみてください。 ClassIの例 カメラからの映像を解析して関節の可動域を測定し、リハビリの支援に使用するといったものが該当。 Class IIIの例 急性のストロークに対する処置判断に使用されるもの。リスクの高い患者のモニターし医療者にアラートを送るものであって、誤作動が重大な結果になる可能性のあるもの。ガンの放射性治療のプランナーなど。 Class IIの例 C…
写真：ぱくたそ もくじ 注意：健康系アップデート 胡散臭い? いや、分からないから、知ろうとする欲が強いのです 実物またはサンプルを入手してみよう、実体験は欲されている あくまで実体験にひもづけて書くのがポイント とにかく情報や判断材料が少ない。そこを埋めていくと売れていくわけです おすすめな理由は単価が高めであるからですが 売れるからといってバカにするな どんなものならいいのか 薬事法規制は守ろう 「健康アップデート」以降これからどうする？ もしかして… 注意：健康系アップデート 昨年後半に、DeNAのまとめサイト辺りの問題からの対策がずっと試行されてきましたが、健康系のアップデートがかかり…
輸入をして販売をしようと思うと日本は事のほか条件が厳しい。今年はコロナで開けてコロナに暮れる。一時的に、マスクや消毒液が店から消えた。オイルショックの時でもトイレットペーパーが手に入らなくなった。 世間では誰かが買いに走る。どこかの店で品薄、売り切れと情報が流れる。現代は情報の拡散が早い。一斉に買いだめや転売が起こる。今年、政府は転売禁止を発表するほどの異常さだった。 マスクにはランクがある。このことも今年は嫌と言うほど思い知った。だからと言って、輸入できないわけでも販売できないわけでもない。日本マスク工業会の自主基準がある程度だが、厳密には性能試験をしてくれる機関で成績書がもらえる。 消毒液…
勢いで「サプリについてもう少し話を広げてみましょう」とか書いてたんですが、実は、語れることも語りたいことも、取り立てて特に何もないんですけどね(笑)。 そう言っときゃ必要に迫られた結果何か話が広がって、何とかなるだろ、という、無責任に未来の自分に全て丸投げしていた感じです。（まぁ今回に限らず、またブログに限らず、大体全てのことに関してそうなんですけど(笑)） そんなことはまぁどうでもいいんですが、（…一応「そんな感じで、考えなしの適当なくせして、案外何事も上手くいくのが、この僕です」…という自己アピールというか有能自慢みたいなことをしようとも思いましたが（婚活ブログなので）、「いや別にいうほど…
製造卸 決算資料：半期毎 決算動画：半期毎？ ポジティブ： ・オーナー企業で株主を意識 ネガティブ： ・低い営業利益率 ・赤字続きの食品事業を抱えている www.renzokuzouhai.com 【セグメント別推移】 【2021年11月期 1Q】 【2020年11月期 4Q】 【重要な経営指標】 【研究開発活動】 【事業等のリスク】 【セグメント別推移】 【2021年11月期 1Q】 https://www.iwaki-kk.co.jp/dcms_media/other/20210409_82-1tanshin.pdf 営業利益率3.90% 利益進捗率19.65% 医薬品事業の利益率が好調、…
どうも、長谷川アーマンです。 皆さんは香水つけてますか？「香水が苦手」という方も少なくないかとは思いますが、匂いはその人にとっての個性であり、相手の記憶にも残りやすくなります。 今回はそんな香水の知ってるようで知らない５つの基礎知識を紹介したいと思います。 知ってるようで知らない？「５つの香水の知識」 １ 香水の種類 パルファン（パルファム） オードパルファン（オーデパルファム） オードトワレ オーデコロン ２ 香りの変化 トップノート ミドルノート ラストノート ３ 香水の付け方 基本的な香水の付け方 香水をつける際に注意点 ４ 香水の使用期限 ５ 香水に関する基礎単語 コフレ テイスティン…
こんにちは！たしろです！ 皆さんは普段スキンケアをしているお肌についてどれくらい知っていますか？ よく化粧品の広告などで耳にする、”角質層”や”ＮＭＦ”など 言葉は聞いたことがあっても実際にはよく知らない方も多いと思います。 実はお肌、しいては皮膚の仕組みについて知ることは 日々のスキンケアにおいてとても役に立ちます。 いつも使っている化粧水やクリームなどが肌のどの部分にどのように作用しているかを知っていることがおのずと正しいスキンケアを心がけることに繋がるからです。 少し堅苦しい内容になってしまいますが 最後まで読んで、ぜひ皆さんの美肌ライフに役立てていただければと思います。 皮膚の構造につ…
薬剤師は今特に人気の職業です。 その理由の１つとして、景気に左右されにくく安定して稼ぐことができることがあげられます。 また、人気でありながらもまだ人手が足りず地方だけでなく都心部でも需要が高いため、全体的に収入が多い傾向があります。 なぜ人気の職業でありながらも薬剤師の需要が高いのかというと様々な仕事内容があるからです。 今回は薬剤師の仕事内容について職場別に詳しく分かりやすくまとめていきます。 薬剤師の主な仕事は「調剤」「服薬指導」「薬の販売」 薬剤師の主な仕事は大きく分けて３つあります。 1つは「調剤」です。 こちらは医師に出された処方箋に基づいて薬を調合する仕事です。 単純に処方箋を見…
＜政治家もＴＰＰの内容を知らない＞ ・ＴＰＰの内容は原則4年にわたり秘密指定されます。そしてこの間には多国籍企業の関係者だけが条文の閲覧を許され、国会議員ですら詳しい内容を知ることができないのです。 ・このように協定を結ぶ過程やその中身を不透明にすることを「ポリシー・ロンダリング」と言います。 ＜国民の議会が廃止され外国の企業が政府になる＞ ・貿易協定が国家憲法により上位に置かれるということは、国民の代表議会が無効になることを意味します。つまりＴＰＰの発効とは民主主義の終焉と同じ意味なのです。 ・このように投資家や起業家が国民の議会よりも権限を持つ体制を「超国家主義」と言います。 ＜離脱も撤回…
春はお肌トラブルが多いですよね ------------------------------------------------------ 春は、肌荒れさん続出 化粧品製造メーカーに長く勤めていました。 色々な化粧品を企画したり、薬事法とにらめっこしたり・・・(/・ω・)/ この時期は、肌のお悩みが多いせいか、化粧品の企画相談も多かったですね。 今日は、悩める方達へ何かのヒントになれば嬉しく、まとめてみたいと思います。 肌荒れさんの悩む季節 季節の変わりめは、気温や季節の移り変わりに対応する為に、体が変化します。 この時期に、体がうまく切りかわらないと胃腸を崩したたりしがちです。 またお肌は…
お題「#新生活が捗る逸品」 PCを起ち上げて、MIcrosoft Edge冒頭に出てくるMicrosoft Newsは、ザッと眺めれば便利なものだ。昔は鬱陶しかったこの画面も、考えようによっては自分では積極的に得ようとはしない情報を、見出しレベルでも得ることが出来る。紙媒体の新聞よりも雑多な情報が多いということも、面白いことがある。だが、こんなのは逸品ではないからねぇ。 〈コロナ禍で生まれた新しい「不安疲労」って何？腸ツボを紹介 ananweb 2021/04/14〉ーMicrosoft Newsより コレなんかタイトル見ただけで内容が見当ついてしまうという分かりやすさ、だな。そして腸ツボとい…
// こんにちは、コポローです。 『令和2年度重要判例解説』の紹介記事が好評でしたので、同形式で、令和元年度の重要判例解説の紹介記事も作成しました！ 今年の司法試験・予備試験対策という観点からは、令和元年度の重要判例解説の方が重要かもしれません。 重要判例解説は、毎年春にジュリスト臨時増刊として刊行される、昨年の重要判例の概要と解説が掲載される本です。 解説は第1線の研究者によって客観的に執筆されており、とても参考になります。 近年の予備試験や司法試験（短答式試験を含む）では、新しい判例（下級審裁判例を含む）に関する問題が出題されることもあり、チェックしておいて損はありません。 令和元年度重要…
|ω・｀)ﾉ ﾔｧ、マックです。 ここ最近の天気予報があてにならないので、 困ったものです(´・ω・｀) あれますよー！だが雨大してふらない・・・ ハレです！だが急な雨・・・ あったかいです！だが寒い・・・ 時には、降水確率＋当たる確率とかもありましたね。 意味不明ですね。 なのでテレビ離れするわけですが、、、 とはいえ、 スマホで常に雨雲レーダー監視員するわけでもないけどね。 空みて風感じて、どうか判断でいいかと。 農業や牧畜、漁業とかダイレクトに影響を受けるわけではないので。 空みて、雨雲みて、傘用意する、、当たり前な事でも、 現代ではビジネス「空・雨・傘」思考法なんてのもありますね。 も…
〓■〓■〓■〓■〓■〓■〓■〓■〓■ ニッポン人の心と体を、「笑顔で」救う！ ★短縮版メルマガ「暮しの赤信号」★ （本日は、「完全版」と「短縮版」の内容は同じです。どうぞ、お役立て下さい） ２０２１年４月７日（水）号No.3987 毎朝、早朝５時、全世界に向けて２つの配信スタンドから合計約5200部を発行。（日曜のみ休刊） 創刊日は2004/10/5。 【注】まぐまぐ！から受信されると、上部に[PR]と記載した広告が掲載されますが、無関係ですのでご留意下さい。 〓■〓■〓■〓■〓■〓■〓■〓■〓■ 『脱コンビニ食！』（平凡社新書）や『危険な食品』（宝島社新書）などの著者で、食生態学者、そして日…
〓■〓■〓■〓■〓■〓■〓■〓■〓■ ニッポン人の心と体を、「笑顔で」救う！ ★短縮版メルマガ「暮しの赤信号」★ （本誌は本文を省略した短縮版です） ２０２１年４月６日（火）号No.3986 毎朝、早朝５時、全世界に向けて２つの配信スタンドから合計約5200部を発行。（日曜のみ休刊） 創刊日は2004/10/5。 【注】まぐまぐ！から受信されると、上部に[PR]と記載した広告が掲載されますが、無関係ですのでご留意下さい。 〓■〓■〓■〓■〓■〓■〓■〓■〓■ 『脱コンビニ食！』（平凡社新書）や『危険な食品』（宝島社新書）などの著者で、食生態学者、そして日本危機管理学会員でもある山田博士（ひろし…
「私たちことり真理教は 世のため 人のため 金のため教祖になるために研究しているの。今日は90年代日本中を震撼させたオウム真理教を学ぶわよ オウム教義とは？ 1. 超能力修行 神秘経験、ヨーガ、密教の修行を実践修行により潜在していた脳力が開発され空中浮遊などの超能力が身につく 人間の魂を支配する輪廻転生の法則を理解できるようになる修行者は、過去に背負った自らの宿業(カルマ)を落として霊格を向上させる。 2. 解脱 「真我」の到達＝解脱を目指さす 解脱者‥輪廻の法則を知り尽くし、そこから自由になった者のことを意味する 3. 真の宗教 教祖の麻原は、日本で唯一の最終解脱者であり 麻原は人間の生死を…
最近の 世間のニュースなどを 見ていてふんわりと 思ったことを呟いていく tanakaの ふんわりブログの時間ですてんちむさんに対して ふんわりと思うこと2月10日ごろ てんちむさんがInstagramの ストーリーズにアップした 脱毛サロンのPRについて 景品表示法違反ではないかと 指摘され炎上に その後生放送や動画などで謝罪 するも反省の色が見えないと さらに炎上する事態とのことで うーん…… またですか…かなり 呆れてますけれども……てんちむさんは 企業案件で担当者にも確認 してもらったから法的に なにも問題ないと思っていた 自分は悪くないと開き直り ロコンド社長が参戦し 擁護するもさら…
職業選択の自由の意義 憲法二二条一項は，居住・移転の自由とともに職業選択の自由を保障している。 憲法が居住・移転の自由とならべて職業選択の自由を規定しているのは，封建制度下における人々の土地への繋縛が人々の自由な経済活動を拘束していたが，封建制度の崩壊による人々の居住移転の自由の拡大にともなって人々の自由な経済活動が発展していったという歴史的事情に基づくものである。 職業選択の自由とは，国民がいかなる職業につくかを選択する自由(狭義の職業選択の自由)とその選択した職業を任意に営むことの自由(職業活動の自由)とからなる(薬局開設の距離制限に関する最判昭和 50 年4月 30 日民集二九巻四号五七…
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