医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の略称。
ラムネです！ 今日は、デオドラントや制汗剤について、ちょっと違った視点からお話ししてみようと思います。市販の「汗を防ぐ」「においを抑える」アイテムって、夏の必需品ですよね。でも、実はあれ……化粧品ではありません。 正確には、「医薬部外品」の中でも腋臭防止剤（えきしゅうぼうしざい）というカテゴリーに分類される製品です。 「医薬部外品」ってなに？化粧品とどう違うの？ 化粧品にちょっと似てる「薬用〇〇」という言葉、よく見かけますよね。あれも「医薬部外品」の一種ですが、重要なのは、効能効果として表現できる範囲が違うということ。 たとえば薬用化粧品なら、「肌荒れを防ぐ」「ニキビを防ぐ」などの表現と合わせ…
どうも、あひるです。 最近、NHKで手作り石鹸の放送されていましたが、炎上していましたね。 農家さんが、廃棄する野菜を用いて、石鹸を作り、販売されていたことが様々な方の目に触れ、薬機法違反では？などなどでトレンドになるほどでした。 手作り石鹸、自分で作れるって楽しめるとなると、耳障りの良い言葉ですね。 自分の肌に合った成分を選んで、オリジナルの石鹸を楽しむことができる手作り石鹸ですが、その一方でいくつかの危険性や注意点も存在します。この記事では、手作り石鹸の魅力や製造時の危険性、製造許可について詳しく解説します。 今回のポイント！ 手作り石鹸には注意すべき点や危険がある 自分好みにカスタマイズ…
「がんに効く」と宣伝し逮捕 薬機法とは？ 違反リスクを避けるためのポイント ①「効く」「治る」はNG！エビデンスがあっても慎重に ② 消費者の口コミにも注意 ③ 「個人のSNS投稿なら大丈夫」ではない ④ 法律を正しく理解し、適切な表現を使う まとめ 「がんに効く」と宣伝し逮捕 山梨県の健康食品会社の従業員が、医薬品として承認されていない商品を「がんに効く」と宣伝・販売したとして、薬機法違反の疑いで逮捕されました。報道によると、逮捕されたのは笛吹市のパート従業員で、警察の調べに対し「会社の指示でやった」と供述しているとのこと。現在、警察は会社の関与についても調査を進めています。 このニュースは…
たとえば、ニンジンはこの病気を治すといった表現は規制の対象になるでしょうか? 「ニンジンはこの病気を治す」といった表現は薬機法の規制対象(犯罪)となります。 このような表現は、健康食品に医薬品的な効能・効果を謳っているとみなされ、薬機法に抵触する恐れがあります。 健康食品は薬機法で直接規制されていませんが、医薬品と誤認を与えるような表現を行うと問題となります。 特に以下の点に注意が必要です： 病気や症状の予防や改善に効果があるような表現は避けるべきです。 身体の変化や機能・症状の改善への効果を暗示させる表現も医薬品的な効果とみなされます。 特定の病気や症状に対して効果があるかのような表現は認め…
皆さん、こんにちは。群馬県大泉町の行政書士事務所、行政書士オフィスかわしまです。 行政書士オフィスかわしま 群馬県邑楽郡大泉町の行政書士事務所 皆さんは、お薬、どこで購入されますか？ 最近は、コンビニエンスストア（コンビニ）でもお薬を取り扱いしてくれているケースもあります。コンビニで取り扱いしてくれていれば、遅い時間に体調不良でかぜ薬が必要だ、といった場合でも安心ですね。 とはいっても、当事務所のある大泉町を考えますと、かぜ薬を取り扱っているコンビニは、私の知る限りゼロです。全国的に考えても、日経新聞に載っていたのですが、日本フランチャイズチェーン協会によると全国5万7000店のコンビニのうち…
【要約】 ハイフ（HIFU：High Intensity Focused Ultrasound）施術は、高密度焦点式超音波を用いた美容および医療技術で美容クリニックをはじめ、エステや自宅においても当該施術がされてきました。2024年10月30日に始まった裁判では、非医師によるハイフ施術で熱傷を負った患者がエステサロンに対し損害賠償を求めています。ハイフは、従前から熱傷や神経損傷の危険性があることを警告されてきました。ハイフの実施に伴う法的問題についてみていきます。 ハイフの実施に関する裁判の開始 ハイフの危険性 ハイフとは ハイフの施術と威力 ハイフの合併症 ハイフの施術と法的問題 １ 医者で…
ドクターシーラボと山本彩CM - 話題の背景 レチノールとは？効果と注意点 薬機法違反疑惑の詳細 専門家の見解 - 誇大広告の可能性 消費者への影響と対処法 結論：美容革命児レチノール、その光と影 ドクターシーラボと山本彩CM - 話題の背景 「純粋レチノール」ドクターシーラボ ドクターシーラボは、美容と健康に特化した製品を展開する日本の化粧品メーカーです。最近、同社は「純粋レチノールゲル」という新商品を発表し、その広告塔として人気アーティストの山本彩を起用しました。CMでは、山本彩がみずみずしい肌で登場し、「純粋レチノール」の効果を訴えています。 この広告は瞬く間に話題となり、多くの消費者の…
1 薬機法とは 薬機法の対象 薬機法における各段階の規制 薬機法におけるプレーヤーと必要となる許可 品目ごとの承認 2 QMS省令及びQMS体制省令について QMS省令 QMS体制省令 3 市販後調査に関する省令 GPSP省令 GVP省令 4 医療機器等の承認申請の実際 医薬品等の承認プロセス ⑴ 申請 申請書 添付資料 ⑵ プレゼンテーション ⑶ 審査における照会事項への回答 承認審査制度について 5 まとめ 近年、医療現場における未解決のニーズをきっかけとして、医師をはじめとする医療従事者の手によって医療イノベーションに繋げることが期待されています。 実際、医療従事者や医療機器メーカーに属…
医薬品等行政評価・監視委員会でHPVワクチンキャッチアップ接種キャンペーンが議題に ２０２４年９月２０日に行われた医薬品等行政評価・監視委員会（以下「監視委員会」）で、当会議が厚労省に要請した「駆け込み接種を煽るHPVワクチンキャッチアップ接種キャンペーン」の問題が議題として取り上げられました。 この監視委員会は医薬品行政を第三者的立場から監視する委員会で、薬害肝炎訴訟の教訓をもとに設置されました。 東京産婦人科医会と富山県医師会のポスターが問題に この日の監視委員会では、当会議の「駆け込み接種を煽るHPVワクチンキャッチアップ接種キャンペーンの即時中止を求める要請書」が参考資料として配布され…
はじめに エクソソーム・細胞外小胞について エクソソームの基礎研究及び臨床応用 がん治療等へのエクソソームの応用 再生医療におけるエクソソームの役割 美容領域でのエクソソームの利用 再生医療におけるエクソソームの使用と法規制 エクソソームに関する日本の法規制 米国及びEUでのエクソソームの規制 医師法上の懸念 薬機法上の広告規制 まとめ 参考文献（文中で引用したもの以外） はじめに 近年、エクソソームを含む細胞外小胞（Extracellular vesicles: EV）が細胞間の情報伝達物質として重要な役割を果たしていることが明らかになり、様々な疾患に対する新たな治療方法の候補として、多数の…
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