就職

製薬、医療機器、体外診断薬の不具合調査における完全ランダム化の重要性：事例で学ぶ 製薬、医療機器、体外診断薬の分野において、製品の不具合は患者の安全に直結する重大な問題です。不具合の原因を正確かつ効率的に特定するためには、実験計画法（Design of Experiments: DOE）が不可欠であり、その中でも特に完全ランダム化は、偏りのない客観的な結果を得る上で極めて重要な要素となります。 完全ランダム化とは？ 完全ランダム化とは、実験における各処理（条件）の割り付けや実験順序を、恣意的な判断を一切排除し、完全に偶然に任せることを指します。これにより、既知および未知の交絡因子（結果に影響を…

医薬品・医療機器の品質保証の要：統括製造販売責任者とQC工程図 医薬品や医療機器は、人々の健康と生命に直接関わるため、その品質には万全が期されなければなりません。この品質保証体制の根幹を支えるのが「統括製造販売責任者」であり、その活動を具体的に可視化・管理するツールの一つが「QC工程図」です。本記事では、この二つの要素がどのように連携し、製品の安全性と有効性を確保しているのかを、具体的な事例を交えて解説します。 統括製造販売責任者の役割：品質保証の司令塔 「統括製造販売責任者」は、医薬品医療機器等法（旧薬事法）に基づき、製造販売業者に設置が義務付けられている役職です。その名の通り、製品の製造か…

計数規準型抜取検査と計量規準型抜取検査：薬剤師の役割と医薬品の品質保証 医薬品の品質は、患者さんの健康と生命に直結するため、その製造プロセス全体において厳格な管理が求められます。その中でも、最終製品や中間製品の品質を保証する上で重要な役割を果たすのが抜取検査です。抜取検査には大きく分けて計数規準型抜取検査と計量規準型抜取検査の2種類があり、薬剤師はこれらの検査法の理解と適用において、重要な役割を担っています。 抜取検査の目的と重要性 抜取検査とは、生産されたロット全体（母集団）から、あらかじめ定められた数のサンプル（試料）を抜き取り、その品質を評価することで、ロット全体の品質を判断する方法です…

問題解決型QCストーリーと課題達成型QCストーリー：薬剤師業務における活用 品質管理（QC）活動において、問題解決のための体系的なアプローチとして「QCストーリー」が用いられます。QCストーリーには大きく分けて「問題解決型」と「課題達成型」の2種類があり、それぞれ目的と進め方に違いがあります。これらの手法を理解し、薬剤師業務に適用することで、業務改善や医療の質の向上に貢献できます。 1. 問題解決型QCストーリーとは 問題解決型QCストーリーは、すでに発生している問題や不具合、あるいは現状の課題を特定し、その真の原因を究明し、対策を講じることで解決を図るアプローチです。現状からマイナスをゼロに…

PCとネット環境さえあれば、どこでも仕事ができる（イメージ） 「バイト探し、時給で選んでるだけじゃもったいない！」 「将来に役立つスキルを身につけながら、ガッツリ稼ぎたい！」 高校生や大学生の君は、もう「お小遣い稼ぎ」のフェーズは卒業だ。2025年、デジタル化が加速する現代において、自分のスキルや専門知識を直接お金に変える「稼ぎ方」が、君たちの未来を大きく左右する。 単なる時間の切り売りバイトとは一線を画す、「即戦力スキル」を武器にした実践的な稼ぎ方を、具体例と成功へのステップ、そして君が描く未来のキャリアプランまで徹底解説していこう。 なぜ今、「スキルを武器に稼ぐ」べきなのか？ 時給の壁を乗…

皆様、どうも、はじめまして。 アクセスしていただいてありがとうございます。 簡単に自己紹介させてください！ 2025年4月に法務部員として入社した者であります。 Twitterで「法務ボーイ」というアカウントを作成しましたので、何かいいHNを思いつくまでは、この名前で行こうかと思っております。 スペックは、2025年6月現在、入社1年目の法務博士（専門職）であります。 ロースクール卒業後は、司法試験浪人をしつつ、社会人受験生として現在に至ります。 業界は、小売業界なので、ありふれた法務部員の一人かな〜と思ったり。 こんな感じでいかがでしょうか！ 本ブログでは、タイトル（仮）の通り、気が向いた時…

一般用医薬品におけるプロダクト・マーケット・フィット（PMF） 一般用医薬品（OTC医薬品）業界において、**プロダクト・マーケット・フィット（PMF）**は、製品が適切な市場に受け入れられ、持続的な成長を実現するために不可欠な概念です。PMFとは、「顧客が満足する製品を、適切な市場に提供できている状態」を指します。簡単に言えば、「これなしではいられない」と顧客に思わせる製品が、十分に大きな市場に存在している状態と言えるでしょう。 なぜ一般用医薬品にPMFが重要なのか？ 一般用医薬品市場は、少子高齢化、医療費抑制、セルフメディケーション意識の高まりなど、複雑な要因が絡み合う市場です。新規参入も…